Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální excize versus totální mezorektální excize v patologické kompletní odpovědi (ypT0-1cN0) střední nebo nízký rektální karcinom po neoadjuvantní terapii

25. května 2018 aktualizováno: Yanhong Deng

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie lokální excize versus totální mezorektální excize v patologické kompletní odpovědi (ypT0-1cN0) střední nebo nízké rektální rakoviny po neoadjuvantní terapii

Pacienti se středním nebo nízkým karcinomem rekta cT2-4aN0-2M0 dostávali neoadjuvantní chemoterapii nebo kombinovanou chemoradioterapii. Pacienti s dobrou odezvou (cT0-1N0) dostali lokální excizi 4-8 týdnů po léčbě. Patologicky verifikovaní pacienti s ypT0-1 jsou randomizováni k pozorování (skupina s lokální excizí) nebo komplementární rektální excizi (skupina s totální mezorektální excizí). Složené cílové parametry zahrnují 3leté přežití bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS), recidivu, velkou morbiditu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální mezorektální excize je stále standardní chirurgickou léčbou středně a nízko pokročilého karcinomu rekta po neoadjuvantní léčbě. Tento radikální postup má nevyhnutelně riziko závažné krátkodobé a dlouhodobé morbidity a poškození anorektálních funkcí. Navíc abdominální perineální resekce (APR) s trvalou stomií se stále používá u některých pacientů s nízkým karcinomem rekta, i když bylo dosaženo velké odpovědi po neoadjuvantní léčbě. Předchozí studie navrhovaly strategii „počkejte a uvidíte“ u pacientů s klinickou kompletní odpovědí. Míra lokální recidivy je stále vysoká v důsledku léze reziduálního adenokarcinomu.

Lokální excize je konzervativní alternativní přístup spojený s nízkou mortalitou a morbiditou a vysokou kvalitou života. V této studii výzkumníci navrhli lokální excizi u pacientů s dobrou odezvou (cT0-1N0) 4-8 týdnů po neoadjuvantní léčbě. Pacienti s patologicky ověřenou kompletní odpovědí (ypT0-1cN0) jsou randomizováni k pozorování (skupina lokální excize) nebo komplementární rektální excizi (skupina totální mezorektální excize). Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat lokální excizi versus totální mezorektální excizi u patologické kompletní odpovědi (ypT0-1cN0) středního nebo nízkého rektálního karcinomu po neoadjuvantní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1、Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. 2、Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu rekta (≤8 cm od análního okraje).

    3、ypT0-1cN0 po neoadjuvantní terapii 4、Žádné metastatické onemocnění. 5、Věk pacienta je nejméně 18 let. 6、Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1. 7、Nekomplikovaný primární nádor (obstrukce, perforace, krvácení).

Kritéria vyloučení:

  • 1、T1, T4 tumor nebo invaze análního svěrače 2、Metastatické onemocnění (M1) 3、Kontraindikace pro radioterapii a/nebo použití fluoropyrimidinu v chemoterapii 4、Současná nebo nedávná (během 4 týdnů před zahájením studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii 5、Historie rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lokální excizní skupina
Pacienti s patologicky ověřeným ypT0-1cN0 rektálním karcinomem po lokální excizi jsou randomizováni k pozorování (skupina s lokální excizí)
Postup: lokální excize
Patologicky ověření pacienti s ypT0-1cN0 rektálním karcinomem po lokální excizi jsou randomizováni k pozorování (skupina s lokální excizí).
ACTIVE_COMPARATOR: skupina totální mezorektální excize
Pacienti s patologicky ověřeným karcinomem rekta ypT0-1cN0 po lokální excizi jsou randomizováni do komplementární excize rekta (skupina s lokální excizí)
Postup: totální mezorektální excize
Patologicky verifikovaní pacienti s ypT0-1cN0 rektálním karcinomem po lokální excizi jsou randomizováni do komplementární rektální excize (totální mezorektální excize skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit kvalitu života pomocí dotazníku EORTC QLQ-30
3 roky
Výsledky anorektálních funkcí
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit funkci defekace pomocí Wexnerova skóre
3 roky
Míra nemocnosti
Časové okno: 1 rok
Míra nemocnosti
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanhong Deng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSSYSU01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lokální excize

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit