Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное иссечение по сравнению с тотальным мезоректальным иссечением при патологическом полном ответе (ypT0-1cN0) раке среднего или нижнего отдела прямой кишки после неоадъювантной терапии

25 мая 2018 г. обновлено: Yanhong Deng

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование местного иссечения в сравнении с тотальным мезоректальным иссечением при патологическом полном ответе (ypT0-1cN0) рака среднего или нижнего отдела прямой кишки после неоадъювантной терапии

Пациенты с cT2-4aN0-2M0 раком среднего или нижнего отдела прямой кишки получали неоадъювантную химиотерапию или комбинированную химиолучевую терапию. Пациенты с хорошим ответом (cT0-1N0) получали местное иссечение через 4-8 недель после лечения. Патологически подтвержденные пациенты с ypT0-1 рандомизируются для наблюдения (группа местного иссечения) или комплементарного ректального иссечения (группа тотального мезоректального иссечения). Составные конечные точки включают 3-летнюю безрецидивную выживаемость (DFS), общую выживаемость (OS), рецидивы, основные осложнения и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное мезоректальное иссечение до сих пор остается стандартным хирургическим методом лечения средне- и низкораспространенного рака прямой кишки после неоадъювантного лечения. Эта радикальная процедура неизбежно сопряжена с риском серьезных краткосрочных и долгосрочных осложнений и нарушения аноректальной функции. Кроме того, абдоминальная резекция промежности (APR) с постоянной стомой все еще применяется у некоторых пациентов с низким раком прямой кишки, даже несмотря на то, что после неоадъювантного лечения был достигнут значительный эффект. Предыдущие исследования предлагали стратегию «подождать и посмотреть» для пациентов с полным клиническим ответом. Частота местных рецидивов по-прежнему высока из-за остаточной аденокарциномы.

Местное иссечение является консервативным альтернативным подходом, связанным с низкой смертностью и заболеваемостью и высоким качеством жизни. В этом исследовании исследователи предложили местное иссечение у пациентов с хорошим ответом (cT0-1N0) через 4-8 недель после неоадъювантного лечения. Пациентов с патологически подтвержденным полным ответом (ypT0-1cN0) рандомизируют для наблюдения (группа местного иссечения) или комплементарного ректального иссечения (группа тотального мезоректального иссечения). Цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить локальное иссечение с тотальным мезоректальным иссечением при патологическом полном ответе (ypT0-1cN0) рака среднего или нижнего отдела прямой кишки после неоадъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

326

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие. 2. Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы прямой кишки (≤8 см от анального края).

    3、ypT0-1cN0 после неоадъювантной терапии 4、Нет метастатического заболевания. 5、 Возраст пациента не менее 18 лет. 6、Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. 7、Первичная опухоль без осложнений (непроходимость, перфорация, кровотечение).

Критерий исключения:

  • 1、Опухоль T1, T4 или инвазия анального сфинктера 2、Метастатическое заболевание (M1) 3、Противопоказания для лучевой терапии и/или использования фторпиримидина в химиотерапии 4、Текущий или недавний (в течение 4 недель до начала исследуемого лечения) прием другого исследуемого препарата или участие в другом исследовательском исследовании 5、История рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: местная эксцизионная группа
Патологически верифицированные пациенты с раком прямой кишки ypT0-1cN0 после локального иссечения рандомизируются для наблюдения (группа локального иссечения).
Процедура: местное иссечение
Патологически верифицированные пациенты с раком прямой кишки ypT0-1cN0 после локального иссечения рандомизируются для наблюдения (группа локального иссечения).
ACTIVE_COMPARATOR: группа тотального мезоректального иссечения
Патологически верифицированные пациенты с раком прямой кишки ypT0-1cN0 после локального иссечения рандомизируются в группу комплементарного ректального иссечения (группа локального иссечения).
Процедура: тотальное мезоректальное иссечение
Патологически верифицированные пациенты с раком прямой кишки ypT0-1cN0 после местного иссечения рандомизируются в группу комплементарного ректального иссечения (группа тотального мезоректального иссечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Оценить качество жизни с помощью опросника EORTC QLQ-30.
3 года
Результаты аноректальной функции
Временное ограничение: 3 года
Оценить функцию дефекации по шкале Векснера.
3 года
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 1 год
Уровень заболеваемости
1 год
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Смертность
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanhong Deng

Следователи

  • Главный следователь: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRSSYSU01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться