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Lokale Exzision versus totale mesorektale Exzision bei pathologischer vollständiger Remission (ypT0-1cN0) mittel- oder tiefrektalem Karzinom nach neoadjuvanter Therapie

25. Mai 2018 aktualisiert von: Yanhong Deng

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur lokalen Exzision im Vergleich zur totalen mesorektalen Exzision bei pathologischer vollständiger Remission (ypT0-1cN0) bei mittel- oder niedrigrektalem Karzinom nach neoadjuvanter Therapie

Patienten mit cT2-4aN0-2M0-Medium- oder Low-Rektumkarzinom erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine kombinierte Radiochemotherapie. Patienten mit gutem Ansprechen (cT0-1N0) erhielten 4-8 Wochen nach der Behandlung eine lokale Exzision. Pathologisch verifizierte ypT0-1-Patienten werden randomisiert einer Beobachtung (Gruppe mit lokaler Exzision) oder einer ergänzenden rektalen Exzision (Gruppe mit totaler mesorektaler Exzision) zugeteilt. Die zusammengesetzten Endpunkte umfassen krankheitsfreies Überleben (DFS) nach 3 Jahren, Gesamtüberleben (OS), Rezidiv, schwere Morbidität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die totale mesorektale Exzision ist nach neoadjuvanter Behandlung nach wie vor die chirurgische Standardbehandlung des mittel- und niedrig fortgeschrittenen Rektumkarzinoms. Dieses radikale Verfahren birgt unweigerlich das Risiko einer erheblichen kurz- und langfristigen Morbidität und einer Beeinträchtigung der anorektalen Funktion. Darüber hinaus wird bei einigen Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom immer noch eine abdominale perineale Resektion (APR) mit permanentem Stoma angewendet, obwohl nach einer neoadjuvanten Behandlung ein starkes Ansprechen erzielt wurde. Frühere Studien haben eine „wait and see“-Strategie bei klinischen Patienten mit vollständigem Ansprechen vorgeschlagen. Die Lokalrezidivrate ist aufgrund der Restadenokarzinomläsion immer noch hoch.

Die lokale Exzision ist ein konservativer alternativer Ansatz, der mit niedriger Mortalität und Morbidität und hoher Lebensqualität verbunden ist. In dieser Studie schlugen die Forscher eine lokale Exzision bei Patienten mit gutem Ansprechen (cT0-1N0) 4-8 Wochen nach der neoadjuvanten Behandlung vor. Patienten mit pathologisch verifizierter vollständiger Remission (ypT0-1cN0) werden randomisiert einer Beobachtung (Gruppe mit lokaler Exzision) oder einer ergänzenden rektalen Exzision (Gruppe mit vollständiger mesorektaler Exzision) zugeteilt. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der lokalen Exzision mit der totalen mesorektalen Exzision bei pathologischem vollständigem Ansprechen (ypT0-1cN0) bei mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1、Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 2、Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Rektums (≤8 cm vom Analrand).

    3、ypT0-1cN0 nach neoadjuvanter Therapie 4、Keine Metastasierung. 5. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt. 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. 7. Nicht komplizierter Primärtumor (Obstruktion, Perforation, Blutung).

Ausschlusskriterien:

  • 1、T1-, T4-Tumor oder Analsphinkterinvasion 2、Metastasierende Erkrankung (M1) 3、Kontraindikation für Strahlentherapie und/oder Fluoropyrimidin-Einsatz in der Chemotherapie 4、Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie 5、Krebsvorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: lokale Exzisionsgruppe
Pathologisch verifizierte ypT0-1cN0-Rektumkarzinompatienten nach lokaler Exzision werden randomisiert zur Beobachtung (lokale Exzisionsgruppe)
Pathologisch verifizierte ypT0-1cN0-Rektumkarzinompatienten nach lokaler Exzision werden randomisiert zur Beobachtung (lokale Exzisionsgruppe) .
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe mit totaler mesorektaler Exzision
Pathologisch verifizierte ypT0-1cN0-Rektumkarzinompatienten nach lokaler Exzision werden randomisiert einer komplementären rektalen Exzision zugeteilt (lokale Exzisionsgruppe)
Pathologisch verifizierte ypT0-1cN0-Rektumkarzinompatienten nach lokaler Exzision werden randomisiert einer komplementären rektalen Exzision (Gruppe mit totaler mesorektaler Exzision) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität mit dem EORTC QLQ-30-Fragebogen
3 Jahre
Ergebnisse der anorektalen Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung der Stuhlgangfunktion mit dem Wexner-Score
3 Jahre
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Morbiditätsrate
1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeitsrate
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Kang, MD,PhD, The sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur lokale Exzision

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