- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03548844
Lokale Exzision versus totale mesorektale Exzision bei pathologischer vollständiger Remission (ypT0-1cN0) mittel- oder tiefrektalem Karzinom nach neoadjuvanter Therapie
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur lokalen Exzision im Vergleich zur totalen mesorektalen Exzision bei pathologischer vollständiger Remission (ypT0-1cN0) bei mittel- oder niedrigrektalem Karzinom nach neoadjuvanter Therapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale mesorektale Exzision ist nach neoadjuvanter Behandlung nach wie vor die chirurgische Standardbehandlung des mittel- und niedrig fortgeschrittenen Rektumkarzinoms. Dieses radikale Verfahren birgt unweigerlich das Risiko einer erheblichen kurz- und langfristigen Morbidität und einer Beeinträchtigung der anorektalen Funktion. Darüber hinaus wird bei einigen Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom immer noch eine abdominale perineale Resektion (APR) mit permanentem Stoma angewendet, obwohl nach einer neoadjuvanten Behandlung ein starkes Ansprechen erzielt wurde. Frühere Studien haben eine „wait and see“-Strategie bei klinischen Patienten mit vollständigem Ansprechen vorgeschlagen. Die Lokalrezidivrate ist aufgrund der Restadenokarzinomläsion immer noch hoch.
Die lokale Exzision ist ein konservativer alternativer Ansatz, der mit niedriger Mortalität und Morbidität und hoher Lebensqualität verbunden ist. In dieser Studie schlugen die Forscher eine lokale Exzision bei Patienten mit gutem Ansprechen (cT0-1N0) 4-8 Wochen nach der neoadjuvanten Behandlung vor. Patienten mit pathologisch verifizierter vollständiger Remission (ypT0-1cN0) werden randomisiert einer Beobachtung (Gruppe mit lokaler Exzision) oder einer ergänzenden rektalen Exzision (Gruppe mit vollständiger mesorektaler Exzision) zugeteilt. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der lokalen Exzision mit der totalen mesorektalen Exzision bei pathologischem vollständigem Ansprechen (ypT0-1cN0) bei mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1、Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 2、Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Rektums (≤8 cm vom Analrand).
3、ypT0-1cN0 nach neoadjuvanter Therapie 4、Keine Metastasierung. 5. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt. 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. 7. Nicht komplizierter Primärtumor (Obstruktion, Perforation, Blutung).
Ausschlusskriterien:
- 1、T1-, T4-Tumor oder Analsphinkterinvasion 2、Metastasierende Erkrankung (M1) 3、Kontraindikation für Strahlentherapie und/oder Fluoropyrimidin-Einsatz in der Chemotherapie 4、Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie 5、Krebsvorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: lokale Exzisionsgruppe
Pathologisch verifizierte ypT0-1cN0-Rektumkarzinompatienten nach lokaler Exzision werden randomisiert zur Beobachtung (lokale Exzisionsgruppe)
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Pathologisch verifizierte ypT0-1cN0-Rektumkarzinompatienten nach lokaler Exzision werden randomisiert zur Beobachtung (lokale Exzisionsgruppe) .
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe mit totaler mesorektaler Exzision
Pathologisch verifizierte ypT0-1cN0-Rektumkarzinompatienten nach lokaler Exzision werden randomisiert einer komplementären rektalen Exzision zugeteilt (lokale Exzisionsgruppe)
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Pathologisch verifizierte ypT0-1cN0-Rektumkarzinompatienten nach lokaler Exzision werden randomisiert einer komplementären rektalen Exzision (Gruppe mit totaler mesorektaler Exzision) zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtüberleben
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3 Jahre
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität mit dem EORTC QLQ-30-Fragebogen
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3 Jahre
|
Ergebnisse der anorektalen Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Bewertung der Stuhlgangfunktion mit dem Wexner-Score
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3 Jahre
|
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Morbiditätsrate
|
1 Jahr
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sterblichkeitsrate
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang Kang, MD,PhD, The sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRSSYSU01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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