Excision locale versus excision totale du mésorectum dans la réponse pathologique complète (ypT0-1cN0) Cancer moyen ou bas du rectum après traitement néoadjuvant
Un essai contrôlé randomisé prospectif de l'excision locale par rapport à l'excision mésorectale totale dans la réponse complète pathologique (ypT0-1cN0) du cancer du rectum moyen ou bas après un traitement néoadjuvant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'excision totale du mésorectum reste le traitement chirurgical de référence du cancer du rectum moyen et bas avancé après traitement néoadjuvant. Cette intervention radicale comporte inévitablement un risque de morbidité importante à court et à long terme et d'altération de la fonction anorectale. De plus, la résection périnéale abdominale (APR) avec stomie permanente est toujours appliquée à certains patients atteints d'un cancer du bas rectum, même si une réponse majeure a été obtenue après un traitement néoadjuvant. Des études antérieures ont proposé une stratégie "attendre et voir" chez les patients à réponse clinique complète. Le taux de récidive locale est encore élevé en raison de la lésion d'adénocarcinome résiduel.
L'excision locale est une approche alternative conservatrice associée à une faible mortalité et morbidité et à une qualité de vie élevée. Dans cette étude, les investigateurs ont proposé une exérèse locale chez les bons répondeurs (cT0-1N0) 4 à 8 semaines après le traitement néoadjuvant. Les patients avec une réponse complète vérifiée pathologiquement (ypT0-1cN0) sont randomisés pour l'observation (groupe d'excision locale) ou l'excision rectale complémentaire (groupe d'excision mésorectale totale). Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est de comparer l'excision locale à l'excision totale du mésorectum dans le cancer moyen ou bas rectal à réponse pathologique complète (ypT0-1cN0) après traitement néoadjuvant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1 、 Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit. 2、Documentation histologique ou cytologique de l'adénocarcinome du rectum (≤8 cm de la marge anale).
3、ypT0-1cN0 après traitement néoadjuvant 4、Aucune maladie métastatique. 5、Le patient est âgé d'au moins 18 ans. 6、Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. 7、Tumeur primaire non compliquée (obstruction, perforation, saignement).
Critère d'exclusion:
- 1、Tumeur T1, T4 ou invasion du sphincter anal 2、Maladie métastatique (M1) 3、Contre-indication à l'utilisation de la radiothérapie et/ou de la fluoropyrimidine en chimiothérapie 4、Traitement en cours ou récent (dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude) d'un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale 5 、 Antécédents de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'excision local
Les patients atteints d'un cancer du rectum ypT0-1cN0 pathologiquement vérifiés après excision locale sont randomisés pour l'observation (groupe d'excision locale)
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Les patients atteints d'un cancer du rectum ypT0-1cN0 pathologiquement vérifiés après excision locale sont randomisés pour l'observation (groupe d'excision locale).
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe exérèse mésorectale totale
Les patients atteints d'un cancer du rectum ypT0-1cN0 pathologiquement vérifiés après excision locale sont randomisés pour une excision rectale complémentaire (groupe d'excision locale)
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Les patients atteints d'un cancer du rectum ypT0-1cN0 pathologiquement vérifiés après excision locale sont randomisés pour une excision rectale complémentaire (groupe d'excision mésorectale totale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS
Délai: 3 années
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Survie sans maladie
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 3 années
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La survie globale
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3 années
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Qualité de vie
Délai: 3 années
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Évaluer la qualité de vie avec le questionnaire EORTC QLQ-30
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3 années
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Résultats de la fonction anorectale
Délai: 3 années
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Évaluer la fonction de défécation avec le score de Wexner
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3 années
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Taux de morbidité
Délai: 1 an
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Taux de morbidité
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1 an
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Taux de mortalité
Délai: 1 an
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Taux de mortalité
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRSSYSU01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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