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Escissione locale rispetto all'escissione totale del mesoretto nella risposta patologica completa (ypT0-1cN0) Cancro del retto medio o basso dopo terapia neoadiuvante

25 maggio 2018 aggiornato da: Yanhong Deng

Uno studio prospettico randomizzato controllato di escissione locale rispetto all'escissione totale del mesoretto nella risposta patologica completa (ypT0-1cN0) carcinoma del retto medio o basso dopo terapia neoadiuvante

I pazienti con carcinoma del retto medio o basso cT2-4aN0-2M0 hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia combinata. I pazienti con buona risposta (cT0-1N0) hanno ricevuto l'escissione locale 4-8 settimane dopo il trattamento. I pazienti ypT0-1 patologicamente verificati sono randomizzati all'osservazione (gruppo di escissione locale) o all'escissione rettale complementare (gruppo di escissione mesorettale totale). Gli endpoint compositi includono la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS), la sopravvivenza globale (OS), la recidiva, la morbilità maggiore e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escissione totale del mesoretto è ancora il trattamento chirurgico standard del carcinoma del retto a medio e basso stadio avanzato dopo il trattamento neoadiuvante. Questa procedura radicale comporta inevitabilmente il rischio di grave morbilità a breve e lungo termine e compromissione della funzione anorettale. Inoltre, la resezione perineale addominale (APR) con stomia permanente è ancora applicata ad alcuni pazienti con carcinoma del retto basso, anche se è stata raggiunta una risposta maggiore dopo il trattamento neoadiuvante. Precedenti studi hanno proposto la strategia "aspetta e vedi" nei pazienti con risposta clinica completa. Il tasso di recidiva locale è ancora elevato a causa della lesione residua dell'adenocarcinoma.

L'escissione locale è un approccio alternativo conservativo associato a bassa mortalità e morbilità e alta qualità della vita. In questo studio, i ricercatori hanno proposto l'escissione locale nei buoni responder (cT0-1N0) 4-8 settimane dopo il trattamento neoadiuvante. I pazienti con risposta completa patologicamente verificata (ypT0-1cN0) sono randomizzati all'osservazione (gruppo di escissione locale) o all'escissione rettale complementare (gruppo di escissione mesorettale totale). Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è confrontare l'escissione locale rispetto all'escissione totale del mesoretto nella risposta patologica completa (ypT0-1cN0) del carcinoma del retto medio o basso dopo terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 、 Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto. 2、Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del retto (≤8 cm dal margine anale).

    3、ypT0-1cN0 dopo terapia neoadiuvante 4、Nessuna malattia metastatica. 5、Il paziente ha almeno 18 anni di età. 6、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status di 0 o 1. 7、Tumore primario non complicato (ostruzione, perforazione, sanguinamento).

Criteri di esclusione:

  • 1、Tumore T1, T4 o invasione dello sfintere anale 2、Malattia metastatica (M1) 3、Controindicazione per radioterapia e/o uso di fluoropirimidina nella chemioterapia 4、Trattamento in corso o recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio) di un altro farmaco sperimentale o partecipazione ad un altro studio sperimentale 5、Storia del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di escissione locale
Pazienti con cancro del retto ypT0-1cN0 patologicamente verificati dopo l'escissione locale sono randomizzati all'osservazione (gruppo di escissione locale)
Procedura: escissione locale
I pazienti con cancro del retto ypT0-1cN0 patologicamente verificati dopo l'escissione locale sono randomizzati all'osservazione (gruppo di escissione locale).
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di escissione mesorettale totale
I pazienti con cancro del retto ypT0-1cN0 patologicamente verificati dopo l'escissione locale sono randomizzati all'escissione rettale complementare (gruppo di escissione locale)
Procedura: escissione totale del mesoretto
I pazienti con cancro del retto ypT0-1cN0 patologicamente verificati dopo l'escissione locale sono randomizzati all'escissione rettale complementare (gruppo di escissione mesorettale totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la qualità della vita con il questionario EORTC QLQ-30
3 anni
Risultati della funzione anorettale
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la funzione di defecazione con il punteggio di Wexner
3 anni
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di morbilità
1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di mortalità
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanhong Deng

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSSYSU01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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