Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen leikkaus vs. mesorektaalinen kokonaisleikkaus patologisessa täydellisessä vasteessa (ypT0-1cN0) Keski- tai matala-peräsuolen syöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yanhong Deng

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisesta leikkauksesta verrattuna mesorektaalisen kokonaisleikkaukseen patologisessa täydellisessä vasteessa (ypT0-1cN0) keski- tai matalaperäisen peräsuolen syövässä neoadjuvanttihoidon jälkeen

Potilaat, joilla oli cT2-4aN0-2M0 keski- tai matalaperäsuolen syöpä, saivat neoadjuvanttikemoterapiaa tai yhdistettyä solunsalpaajahoitoa. Hyvin reagoivat (cT0-1N0) potilaat leikattiin paikallisesti 4-8 viikkoa hoidon jälkeen. Patologisesti todennetut ypT0-1-potilaat satunnaistetaan havainnointiin (paikallinen leikkausryhmä) tai täydentävä peräsuolen leikkaus (koko mesorektaalinen leikkausryhmä). Yhdistelmäpäätepisteitä ovat 3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS), kokonaiseloonjääminen (OS), uusiutuminen, merkittävä sairastuvuus ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mesorektaalinen kokonaisleikkaus on edelleen normaali kirurginen hoito keski- ja vähän edenneelle peräsuolen syövälle neoadjuvanttihoidon jälkeen. Tämä radikaali toimenpide sisältää väistämättä suuren lyhyen ja pitkän aikavälin sairastuvuuden ja anorektaalisen toiminnan heikkenemisen riskin. Lisäksi vatsan perineaaliresektiota (APR) pysyvällä avanneella sovelletaan edelleen joillekin matalan peräsuolen syöpäpotilaille, vaikka neoadjuvanttihoidon jälkeen oli saavutettu merkittävä vaste. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet "odota ja katso" -strategiaa kliinisille täydellisen vasteen potilaille. Paikallinen uusiutumisaste on edelleen korkea jäännösadenokarsinoomaleesion vuoksi.

Paikallinen leikkaus on konservatiivinen vaihtoehtoinen lähestymistapa, joka liittyy alhaiseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sekä korkeaan elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottivat paikallista leikkausta hyviin vasteisiin (cT0-1N0) 4-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaat, joilla on patologisesti varmennettu täydellinen vaste (ypT0-1cN0), satunnaistetaan havainnointiin (paikallinen leikkausryhmä) tai täydentävä peräsuolen leikkaus (koko mesorektaalinen leikkausryhmä). Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata paikallista leikkausta mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen patologisessa täydellisessä vasteessa (ypT0-1cN0) keski- tai matalaperäisessä peräsuolen syövissä neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

326

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1、Halua ja kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 2、Peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio (≤8 cm peräaukon reunasta).

    3、ypT0-1cN0 neoadjuvanttihoidon jälkeen 4、Ei metastaattista sairautta. 5、Potilas on vähintään 18-vuotias. 6、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1. 7、Ei monimutkainen primaarinen kasvain (tukos, perforaatio, verenvuoto).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1、T1-, T4-kasvain tai peräaukon sulkijalihaksen invaasio 2、Metastaattinen sairaus (M1) 3、Sädehoidon ja/tai fluoripyrimidiinin käytön vasta-aihe kemoterapiassa 4、Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 5、Syövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paikallinen leikkausryhmä
Patologisesti varmennettu ypT0-1cN0 peräsuolen syöpäpotilaat paikallisen leikkauksen jälkeen satunnaistetaan tarkkailuun (paikallinen leikkausryhmä)
Menettely: paikallinen leikkaus
Patologisesti varmennettu ypT0-1cN0 peräsuolen syöpäpotilaat paikallisen leikkauksen jälkeen satunnaistetaan tarkkailuun (paikallinen leikkausryhmä).
ACTIVE_COMPARATOR: koko mesorektaalinen leikkausryhmä
Patologisesti varmennettu ypT0-1cN0 peräsuolen syöpäpotilaat paikallisen leikkauksen jälkeen satunnaistetaan täydentävään peräsuolen leikkaukseen (paikallinen leikkausryhmä)
Menettely: täydellinen mesorektaalinen leikkaus
Patologisesti varmennettu ypT0-1cN0 peräsuolen syöpäpotilaat paikallisen leikkauksen jälkeen satunnaistetaan täydentävään peräsuolen leikkaukseen (koko mesorektaalileikkausryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida elämänlaatua EORTC QLQ-30 -kyselylomakkeella
3 vuotta
Anorektaalisen toiminnan tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ulostustoiminnan arvioiminen Wexner-pisteillä
3 vuotta
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairastavuusaste
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanhong Deng

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRSSYSU01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset paikallinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa