Lokal eksisjon versus total mesorektal eksisjon i patologisk fullstendig respons (ypT0-1cN0) Midt- eller lavrektal kreft etter neoadjuvant terapi
En prospektiv randomisert kontrollert studie av lokal eksisjon versus total mesorektal eksisjon i patologisk fullstendig respons (ypT0-1cN0) Midt- eller lavrektal kreft etter neoadjuvant terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total mesorektal eksisjon er fortsatt standard kirurgisk behandling av middels og lavt avansert rektalkreft etter neoadjuvant behandling. Denne radikale prosedyren har uunngåelig risiko for alvorlig kort- og langtidssykelighet og svekkelse av anorektal funksjon. I tillegg blir abdominal perineal reseksjon (APR) med permanent stomi fortsatt brukt på enkelte lav-rektal kreftpasienter, selv om stor respons var oppnådd etter neoadjuvant behandling. Tidligere studier har foreslått "vent og se"-strategi hos pasienter med klinisk fullstendig respons. Den lokale residivfrekvensen er fortsatt høy på grunn av rest adenokarsinomlesjon.
Lokal eksisjon er en konservativ alternativ tilnærming assosiert med lav dødelighet og sykelighet og høy livskvalitet. I denne studien foreslo etterforskerne lokal eksisjon hos gode respondere (cT0-1N0) 4-8 uker etter neoadjuvant behandling. Pasienter med patologisk verifisert fullstendig respons (ypT0-1cN0) randomiseres til observasjon (lokal eksisjonsgruppe) eller komplementær rektal eksisjon (total mesorektal eksisjonsgruppe). Formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne lokal eksisjon versus total mesorektal eksisjon i patologisk fullstendig respons (ypT0-1cN0) midt- eller lavrektal kreft etter neoadjuvant terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1、Vill og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. 2、Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i endetarmen (≤8 cm fra analkanten).
3、ypT0-1cN0 etter neoadjuvant terapi 4、Ingen metastatisk sykdom. 5、pasienten er minst 18 år gammel. 6、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. 7、Ikke komplisert primærtumor (obstruksjon, perforering, blødning).
Ekskluderingskriterier:
- 1、T1, T4 svulst eller analsfinkterinvasjon 2、Metastatisk sykdom (M1) 3、Kontraindikasjon for strålebehandling og/eller fluoropyrimidinbruk i kjemoterapi 4、Nåværende eller nylig (innen 4 uker før start av studiebehandling) behandling av et annet undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie 5、History of cancer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lokal eksisjonsgruppe
Patologisk verifiserte ypT0-1cN0 rektalkreftpasienter etter lokal eksisjon randomiseres til observasjon (lokal eksisjonsgruppe)
|
Patologisk verifiserte ypT0-1cN0 rektalkreftpasienter etter lokal eksisjon randomiseres til observasjon (lokal eksisjonsgruppe).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: total mesorektal eksisjonsgruppe
Patologisk verifiserte ypT0-1cN0 rektalkreftpasienter etter lokal eksisjon randomiseres til komplementær rektal eksisjon (lokal eksisjonsgruppe)
|
Patologisk verifiserte ypT0-1cN0 rektalkreftpasienter etter lokal eksisjon randomiseres til komplementær rektal eksisjon (total mesorektal eksisjonsgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse
|
3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere livskvalitet med EORTC QLQ-30 spørreskjema
|
3 år
|
|
Utfall av anorektale funksjoner
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere avføringsfunksjonen med Wexner-score
|
3 år
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Sykelighetsrate
|
1 år
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighetsrate
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRSSYSU01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .