Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal udskæring versus total mesorektal udskæring i patologisk komplet respons (ypT0-1cN0) Mid-eller lav-rektal cancer efter neoadjuverende terapi

25. maj 2018 opdateret af: Yanhong Deng

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af lokal excision versus total mesorektal excision i patologisk komplet respons (ypT0-1cN0) Mid- eller Low-rektal cancer efter neoadjuverende terapi

Patienter med cT2-4aN0-2M0 mid-eller lav-rektal cancer modtog neoadjuverende kemoterapi eller kombineret kemoradioterapi. Gode ​​responders (cT0-1N0) patienter fik lokal excision 4-8 uger efter behandling. Patologisk verificerede ypT0-1 patienter randomiseres til observation (lokal excisionsgruppe) eller komplementær rektal excision (total mesorektal excisionsgruppe). De sammensatte endepunkter omfatter 3 års sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS), recidiv, større sygelighed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total mesorektal excision er stadig standard kirurgisk behandling af mid-og lav fremskreden rektal cancer efter neoadjuverende behandling. Denne radikale procedure har uundgåeligt risiko for større kort- og langtidssygelighed og svækkelse af anorektal funktion. Derudover anvendes abdominal perineal resektion (APR) med permanent stomi stadig til nogle lavtarmskræftpatienter, selvom der var opnået større respons efter neoadjuverende behandling. Tidligere undersøgelser har foreslået "vent og se"-strategi hos patienter med klinisk fuldstændig respons. Den lokale recidivhyppighed er stadig høj på grund af rest adenokarcinom læsion.

Lokal excision er en konservativ alternativ tilgang forbundet med lav dødelighed og sygelighed og høj livskvalitet. I denne undersøgelse foreslog efterforskerne lokal excision hos gode respondere (cT0-1N0) 4-8 uger efter neoadjuverende behandling. Patienter med patologisk verificeret komplet respons (ypT0-1cN0) randomiseres til observation (lokal excisionsgruppe) eller komplementær rektal excision (total mesorektal excisionsgruppe). Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne lokal excision versus total mesorektal excision i patologisk komplet respons (ypT0-1cN0) mid- eller lavrektal cancer efter neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

326

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1、Ville og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. 2、Histologisk eller cytologisk dokumentation af adenocarcinom i endetarmen (≤8 cm fra analkanten).

    3、ypT0-1cN0 efter neoadjuverende terapi 4、Ingen metastatisk sygdom. 5、Patienten er mindst 18 år gammel. 6、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. 7、Ikke-kompliceret primær tumor (obstruktion, perforation, blødning).

Ekskluderingskriterier:

  • 1、T1, T4 tumor eller anal sphincter invasion 2、Metastatisk sygdom (M1) 3、Kontraindikation for strålebehandling og/eller fluoropyrimidin brug i kemoterapi 4、Nuværende eller nylig (inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse 5、Cancerhistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lokal excisionsgruppe
Patologisk verificerede ypT0-1cN0 rektalcancerpatienter efter lokal excision randomiseres til observation (lokal excisionsgruppe)
Procedure: lokal excision
Patologisk verificerede ypT0-1cN0 rektalcancerpatienter efter lokal excision randomiseres til observation (lokal excisionsgruppe).
ACTIVE_COMPARATOR: total mesorektal excision gruppe
Patologisk verificerede ypT0-1cN0 rektalcancerpatienter efter lokal excision randomiseres til komplementær rektal excision (lokal excisionsgruppe)
Procedure: total mesorektal excision
Patologisk verificerede ypT0-1cN0 rektal cancerpatienter efter lokal excision randomiseres til komplementær rektal excision (total mesorektal excision gruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
At evaluere livskvalitet med EORTC QLQ-30 spørgeskema
3 år
Anorektale funktionsudfald
Tidsramme: 3 år
For at evaluere afføringsfunktionen med Wexner-score
3 år
Sygelighedsrate
Tidsramme: 1 år
Sygelighedsrate
1 år
Dødeligheden
Tidsramme: 1 år
Dødeligheden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanhong Deng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRSSYSU01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med lokal excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner