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신보강 요법 후 병리학적 완전 반응(ypT0-1cN0) 중간 또는 낮은 직장암에서 국소 절제 대 전체 중간직장 절제

2018년 5월 25일 업데이트: Yanhong Deng

신보강 요법 후 병리학적 완전 반응(ypT0-1cN0) 중간 또는 낮은 직장암에서 국소 절제 대 전체 중간직장 절제의 전향적 무작위 대조 시험

CT2-4aN0-2M0 중간 또는 낮은 직장암 환자는 신보강 화학요법 또는 복합 화학방사선요법을 받았습니다. 양호한 반응자(cT0-1N0) 환자는 치료 후 4-8주 후에 국소 절제를 받았습니다. 병리학적으로 확인된 ypT0-1 환자는 관찰(국소 절제 그룹) 또는 보완적 직장 절제(전체 중간직장 절제 그룹)에 무작위 배정됩니다. 종합 종료점에는 3년 무병 생존(DFS), 전체 생존(OS), 재발, 주요 이환율 및 삶의 질이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 mesorectal excision은 neoadjuvant 치료 후 중간 및 낮은 진행성 직장암의 표준 수술 치료입니다. 이 근본적인 절차는 필연적으로 주요 장단기 이환율과 항문직장 기능 장애의 위험이 있습니다. 또한, 신보강 치료 후 주요 반응을 보였지만 일부 낮은 직장암 환자에게 영구 장루를 이용한 복부 회음부 절제술(abdominal perineal resection, APR)이 여전히 적용되고 있습니다. 이전 연구에서는 임상적 완전 반응 환자에서 "기다리고 지켜보는" 전략을 제안했습니다. 잔류 선암 병변으로 인해 국소 재발률이 여전히 높습니다.

국소 절제술은 사망률과 이환율이 낮고 삶의 질이 높은 보수적 대안 접근법입니다. 이 연구에서 조사관은 선행 치료 후 4-8주 후에 양호한 반응자(cT0-1N0)에서 국소 절제를 제안했습니다. 병리학적으로 확인된 완전 반응(ypT0-1cN0) 환자는 관찰(국소 절제 그룹) 또는 보완적 직장 절제(전체 중간직장 절제 그룹)에 무작위 배정됩니다. 이 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 신보강 요법 후 병리학적 완전 반응(ypT0-1cN0) 중간 또는 낮은 직장암에서 국소 절제와 전체 중간직장 절제를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

326

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 2, 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 기록(항문 가장자리에서 ≤8 cm).

    3、신보강 요법 후 ypT0-1cN0 4、전이성 질환 없음. 5、환자는 18세 이상입니다. 6、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0 또는 1. 7、복잡하지 않은 원발성 종양(폐색, 천공, 출혈).

제외 기준:

  • 1、T1, T4 종양 또는 항문 괄약근 침윤 2、전이성 질환(M1) 3、화학 요법에서 방사선 요법 및/또는 플루오로피리미딘 사용에 대한 금기 적응증 4、현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 4주 이내) 다른 연구 약물 치료 또는 다른 조사 연구에 참여 5、암 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 절제 그룹
국소 절제 후 병리학적으로 검증된 ypT0-1cN0 직장암 환자를 무작위로 관찰(국소 절제 그룹)
절차: 국소 절제
국소 절제 후 병리학적으로 검증된 ypT0-1cN0 직장암 환자를 무작위로 관찰(국소 절제 그룹)합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 전체 mesorectal 절제 그룹
국소 절제 후 병리학적으로 확인된 ypT0-1cN0 직장암 환자는 상보적 직장 절제(국소 절제 그룹)에 무작위 배정됩니다.
절차: 총 간직장 절제술
국소 절제 후 병리학적으로 확인된 ypT0-1cN0 직장암 환자는 상보적 직장 절제(전체 중간직장 절제 그룹)에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 3 년
무질병 생존
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 3 년
전반적인 생존
3 년
삶의 질
기간: 3 년
EORTC QLQ-30 설문지로 삶의 질 평가
3 년
항문직장 기능 결과
기간: 3 년
Wexner 점수로 배변 기능 평가
3 년
이환율
기간: 일년
이환율
일년
사망률
기간: 일년
사망률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yanhong Deng

수사관

  • 수석 연구원: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRSSYSU01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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