Lokal excision kontra total mesorektal excision i patologiskt fullständigt svar (ypT0-1cN0) Mid- eller Low-rektal cancer efter neoadjuvant terapi
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av lokal excision kontra total mesorektal excision i patologiskt fullständigt svar (ypT0-1cN0) mid- eller lågrektal cancer efter neoadjuvant terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total mesorektal excision är fortfarande standard kirurgisk behandling av medel- och lågavancerad rektalcancer efter neoadjuvant behandling. Denna radikala procedur medför oundvikligen risken för allvarlig kort- och långtidssjuklighet och försämring av anorektal funktion. Dessutom appliceras abdominal perineal resektion (APR) med permanent stomi fortfarande på vissa lågrektalcancerpatienter, även om ett stort svar hade uppnåtts efter neoadjuvant behandling. Tidigare studier har föreslagit "vänta och se"-strategi hos patienter med kliniskt komplett svar. Den lokala återfallsfrekvensen är fortfarande hög på grund av resterande adenokarcinom lesion.
Lokal excision är ett konservativt alternativt tillvägagångssätt förknippat med låg mortalitet och sjuklighet och hög livskvalitet. I denna studie föreslog utredarna lokal excision hos patienter med god respons (cT0-1N0) 4-8 veckor efter neoadjuvant behandling. Patienter med patologiskt verifierat fullständigt svar (ypT0-1cN0) randomiseras till observation (lokal excisionsgrupp) eller komplementär rektal excision (total mesorektal excisionsgrupp). Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att jämföra lokal excision kontra total mesorektal excision i patologiskt fullständigt svar (ypT0-1cN0) mid- eller lågrektal cancer efter neoadjuvant terapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1、Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke. 2、Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i ändtarmen (≤8 cm från analkanten).
3、ypT0-1cN0 efter neoadjuvant terapi 4、Ingen metastaserande sjukdom. 5、Patienten är minst 18 år gammal. 6、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1. 7、Icke komplicerad primär tumör (obstruktion, perforering, blödning).
Exklusions kriterier:
- 1、T1, T4 tumör eller anal sfinkterinvasion 2、Metastaserande sjukdom (M1) 3、Kontraindikation för strålbehandling och/eller fluoropyrimidinanvändning i kemoterapi 4、Nuvarande eller nyligen (inom 4 veckor före start av studiebehandling) behandling av ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan undersökningsstudie 5、History of cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lokal excisionsgrupp
Patologiskt verifierade ypT0-1cN0 rektalcancerpatienter efter lokal excision randomiseras till observation (lokal excisionsgrupp)
|
Patologiskt verifierade ypT0-1cN0 rektalcancerpatienter efter lokal excision randomiseras till observation (lokal excisionsgrupp).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: total mesorektal excisionsgrupp
Patologiskt verifierade ypT0-1cN0 rektalcancerpatienter efter lokal excision randomiseras till komplementär rektal excision (lokal excisionsgrupp)
|
Patologiskt verifierade ypT0-1cN0 rektalcancerpatienter efter lokal excision randomiseras till komplementär rektal excision (total mesorektal excisionsgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad
|
3 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera livskvalitet med EORTC QLQ-30 frågeformulär
|
3 år
|
|
Anorektal funktionsutfall
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera avföringsfunktionen med Wexner-poäng
|
3 år
|
|
Morbiditetstal
Tidsram: 1 år
|
Morbiditetstal
|
1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRSSYSU01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .