儿童 LMA 后的气道并发症
2021年8月23日 更新者：Jean berezian、American University of Beirut Medical Center
儿童 LMA 移除后气道并发症的发生率：TIVA 和七氟醚的比较
背景：儿童喉罩气道 (LMA) 的移除可能与呼吸系统不良事件有关。 这些不良事件的发生率可能受麻醉维持类型的影响。 与七氟烷维持相比，异丙酚全静脉麻醉 (TIVA) 是否与去除 LMA 后呼吸事件发生率较低有关尚不清楚。
具体目的：本研究的主要目的是比较 6 个月至 6 岁的儿科人群接受 TIVA 与七氟醚吸入麻醉的患者 LMA 移除后呼吸系统不良事件的发生率。 次要结果包括两组之间的诱导质量、维持和苏醒，这通过 LMA 插入的容易程度、手术过程中没有屈曲或运动、LMA 移除的时间以及苏醒时没有躁动来证明。
方法：在这项前瞻性随机临床试验中，儿童将被纳入两组之一：第 1 组将接受异丙酚诱导和维持麻醉，第 2 组将接受七氟烷诱导和维持麻醉。 在两组中，患者都将进行机械通气。 在手术结束时，当患者完全清醒时（根据反射、睁眼和有目的的运动的恢复所定义），LMA 将被移除。
意义：比较 TIVA 和七氟烷对 LMA 移除后呼吸系统不良事件发生的影响的数据有限。 这两种技术都是我们机构的护理标准。 然而，根据我们的临床观察，我们假设 TIVA 优于七氟醚。 这项研究将确定提供最佳麻醉条件和提高患者安全性的技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：6个月至6岁
- 接受短期手术（ ˂ 2 小时）的患者（如多点切除、闭合复位、眼部检查，不包括胸腹部手术）
- 美国麻醉医师协会 (ASA)：I-III
- 接受 LMA 全身麻醉的患者。 （NPO，短程序，没有已知气道异常的患者）。
- 家长同意
排除标准：
- 年龄：6岁以上6个月以下
- 患有以下疾病的患者：哮喘、气道高反应性（急性加重）
- 2周内近期有呼吸道感染的患者。
- 先天性心脏病患者
- 不符合 LMA 条件的患者（全胃、食管裂孔疝、已知或预计有困难气道、面部或气道畸形的综合征患者、接受腹部或胸部大手术的患者）
- 误吸高危患者
- 预计困难气道
- 患有神经系统疾病的患者（患有已知神经系统疾病的儿童：癫痫发作、智力低下、脑瘫）
- LMA 插入困难（> 3 次尝试）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全静脉麻醉
该组患者将接受异丙酚 5-6 mg/kg 和芬太尼 2 µg/kg 用于诱导麻醉，异丙酚 250-300 µg/kg/min 用于维持。
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异丙酚 5-6 mg/kg 和芬太尼 2 µg/kg 用于麻醉诱导，异丙酚 250-300 µg/kg/min 用于维持
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有源比较器：七氟醚
该组患者将接受 8% 的七氟醚和 2 µg/kg 的芬太尼用于麻醉诱导和 2% 的七氟醚用于维持。
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芬太尼 2 µg/kg 用于麻醉诱导和七氟醚 2% 用于维持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸不良后果
大体时间：2小时
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遇到呼吸道不良后果，例如咳嗽
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现时间
大体时间：2小时
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出现时间定义为从停止麻醉剂到 LMA 移除的时间。
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2小时
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LMA 插入特性
大体时间：2小时
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插入的尝试次数和时间，以及插入过程中遇到的不良事件。
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2小时
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麻醉质量
大体时间：2小时
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缺乏运动，屈曲，咳嗽
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2小时
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出现躁动
大体时间：2小时
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4 分等级：1：平静，2：不平静但容易安慰，3：不容易平静，焦躁不安或中度激动，4：好斗，迷失方向或兴奋。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2018年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月11日
首次发布 (实际的)
2018年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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