Hengitysteiden komplikaatiot LMA:n jälkeen lapsilla
Ilmatiekomplikaatioiden esiintymistiheys LMA:n poistamisen jälkeen lapsilla: TIVA:n ja sevofluraanin vertailu
Tausta: Laryngeal Mask Airwayn (LMA) poistaminen lapsilla voi liittyä hengitystiehaittatapahtumiin. Näiden haittatapahtumien ilmaantuvuuteen voi vaikuttaa anestesian ylläpitotapa. Ei ole selvää, liittyykö propofolilla käytetty kokonaisintravenoosianestesia (TIVA) pienempään hengitystapahtumien esiintyvyyteen LMA:n poistamisen jälkeen verrattuna sevofluraanilla ylläpitoon.
Erityinen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata LMA:n poistamisen jälkeisten hengitystieoireiden esiintyvyyttä TIVA-hoitoa saaneilla potilailla sevofluraaniinhalaatioanestesiaan 6 kuukauden ja 6 vuoden ikäisten lasten ikäryhmässä. Toissijaisia tuloksia ovat induktion laatu, ylläpito ja anestesian poistuminen kahden ryhmän välillä, mistä on osoituksena LMA:n asettamisen helppous, nykimisen tai liikkeen puuttuminen toimenpiteen aikana, LMA:n poistamiseen kuluva aika ja agitaation puuttuminen.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa lapset otetaan johonkin kahdesta ryhmästä: ryhmä 1 saa propofolia anestesian käynnistämiseen ja ylläpitoon, ryhmä 2 saa sevofluraania anestesian käynnistämiseen ja ylläpitoon. Molemmissa ryhmissä potilaat tuuletetaan koneellisesti. Toimenpiteen lopussa LMA:t poistetaan, kun potilaat ovat täysin hereillä refleksien palautumisen, silmien avautumisen ja määrätietoisten liikkeiden perusteella.
Merkitys: Tiedot, joissa verrataan TIVA:n ja sevofluraanin vaikutusta hengitysteiden haittavaikutuksiin LMA:n poistamisen jälkeen, ovat rajalliset. Molemmat tekniikat ovat laitoksessamme hoidon standardia. Kliinisten havaintojen perusteella oletamme kuitenkin, että TIVA on parempi kuin sevofluraani. Tämä tutkimus tunnistaa tekniikan, joka tarjoaa optimaaliset anestesiaolosuhteet ja parantaa potilaan turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6 kk - 6 vuotta vanha
- Potilaat, joille tehdään lyhytkestoinen toimenpide (˂ 2 tuntia) (kuten polysiitin poisto, suljettu redusio, näöntarkastus, ei kuitenkaan rintakehä- ja vatsaleikkauksia)
- American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
- Potilaat, joille tehdään LMA-yleanestesia. (NPO, lyhyet toimenpiteet, potilas ilman tunnettuja hengitystiehäiriöitä).
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: yli 6 vuotta vanha ja alle 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on: astma, hyperreaktiivinen hengitystie (akuutti paheneminen)
- Potilaat, joilla on äskettäin hengitystieinfektio 2 viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja LMA-hoitoon (täysvatsa, hiataltyrä, tunnetut tai ennustetut hengitysteiden vaikeudet, oireyhtymäpotilas, jolla on kasvojen tai hengitysteiden epämuodostumia, potilas, jolle tehdään suuri vatsan tai rintakehän leikkaus)
- Potilaat, joilla on suuri aspiraatioriski
- Odotetut vaikeat hengitystiet
- Potilas, jolla on neurologisia häiriöitä (lapset, joilla tunnetaan neurologisia häiriöitä: kohtaukset, kehitysvammaisuus, aivohalvaus)
- Vaikea LMA-lisäys (> 3 yritystä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen suonensisäinen anestesia
Tämän ryhmän potilaat saavat Propofolia 5-6 mg/kg ja fentanyyliä 2 µg/kg anestesian induktioon ja propofolia 250-300 µg/kg/min ylläpitoon.
|
Propofoli 5-6 mg/kg ja fentanyyli 2 µg/kg anestesian induktioon ja propofoli 250-300 µg/kg/min ylläpitoon
|
|
Active Comparator: Sevofluraani
Tämän ryhmän potilaat saavat 8 % sevofluraania ja 2 µg/kg fentanyyliä anestesian induktioon ja 2 % sevofluraania ylläpitoon.
|
Fentanyyli 2 µg/kg anestesian induktioon ja sevofluraani 2 % ylläpitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Havaittu hengitysteiden haittavaikutuksia, kuten yskä
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ilmaantua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ilmenemisaika määritellään ajaksi anestesia-aineiden käytön lopettamisesta LMA:n poistamiseen.
|
2 tuntia
|
|
LMA:n lisäysominaisuudet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Yritysten lukumäärä ja asettamiseen kulunut aika sekä lisäyksen aikana havaitut haittatapahtumat.
|
2 tuntia
|
|
Anestesian laatu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Liikunnan puute, nykiminen, yskä
|
2 tuntia
|
|
Syntyvä agitaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
4 pisteen asteikko: 1: rauhallinen, 2: ei rauhallinen, mutta helposti lohduttava, 3: ei helposti rauhoittunut levoton tai kohtalaisen kiihtynyt, 4: kamppaileva, sekava tai innostunut.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2017-0276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .