Complicazioni delle vie aeree dopo LMA nei bambini
La frequenza delle complicanze delle vie aeree dopo la rimozione della LMA nei bambini: un confronto tra TIVA e sevoflurano
Contesto: la rimozione della maschera laringea (LMA) nei bambini può essere associata a eventi avversi respiratori. L'incidenza di questi eventi avversi può essere influenzata dal tipo di mantenimento dell'anestesia. Non è chiaro se l'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol sia associata a una minore incidenza di eventi respiratori dopo la rimozione della LMA rispetto al mantenimento con sevoflurano.
Obiettivo specifico: l'obiettivo principale di questo studio è confrontare la prevalenza di eventi avversi respiratori dopo la rimozione di LMA in pazienti trattati con TIVA rispetto all'anestesia per inalazione di sevoflurano in una popolazione pediatrica di età compresa tra 6 mesi e 6 anni. Gli esiti secondari includono la qualità dell'induzione, il mantenimento e l'emergenza dall'anestesia tra i 2 gruppi, come evidenziato dalla facilità di inserimento della LMA, dall'assenza di contraccolpi o movimenti durante la procedura, dal tempo necessario alla rimozione della LMA e dall'assenza di agitazione durante l'emergenza.
Metodi: in questo studio clinico prospettico randomizzato, i bambini saranno arruolati in uno dei due gruppi: il gruppo 1 riceverà propofol per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, il gruppo 2 riceverà sevoflurano per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. In entrambi i gruppi i pazienti saranno ventilati meccanicamente. Alla fine della procedura, le LMA verranno rimosse quando i pazienti saranno completamente svegli come definito dal ritorno dei riflessi, dall'apertura degli occhi e dai movimenti mirati.
Significato: i dati che confrontano l'influenza di TIVA e sevoflurano sul verificarsi di eventi avversi respiratori dopo la rimozione della LMA sono limitati. Entrambe le tecniche sono standard di cura presso il nostro istituto. Tuttavia, secondo le nostre osservazioni cliniche, ipotizziamo che il TIVA sia superiore al sevoflurano. Questo studio identificherà la tecnica che fornisce condizioni anestetiche ottimali e una migliore sicurezza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- American University of Beirut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 6 mesi ai 6 anni
- Pazienti sottoposti a procedure di breve durata (˂ 2 ore) (come rimozione del polisito, riduzione chiusa, visita oculistica, esclusa la chirurgia toracica e addominale)
- Società americana di anestesisti (ASA): I-III
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale LMA. (NPO, procedure brevi, paziente senza anomalie note delle vie aeree).
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Età: più di 6 anni e meno di 6 mesi
- Pazienti con: asma, iperreattività delle vie aeree (esacerbazione acuta)
- Pazienti con recente infezione del tratto respiratorio entro 2 settimane.
- Pazienti con cardiopatie congenite
- Pazienti non eleggibili per LMA (stomaco pieno, ernia iatale, vie aeree difficili note o previste, paziente sindromico con malformazione facciale o delle vie aeree, paziente sottoposto a chirurgia addominale o toracica maggiore)
- Pazienti ad alto rischio di aspirazione
- Vie aeree difficili previste
- Paziente con disturbi neurologici (bambini con disturbi neurologici noti: convulsioni, ritardo mentale, paralisi cerebrale)
- Inserimento LMA difficile (> 3 tentativi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale
I pazienti in questo gruppo riceveranno Propofol 5-6 mg/kg e fentanil 2 µg/kg per l'induzione dell'anestesia e propofol 250-300 µg/kg/min per il mantenimento.
|
Propofol 5-6 mg/kg e fentanil 2 µg/kg per l'induzione dell'anestesia e propofol 250-300 µg/kg/min per il mantenimento
|
|
Comparatore attivo: Sevoflurano
I pazienti in questo gruppo riceveranno sevoflurano 8% e fentanil 2 µg/kg per l'induzione dell'anestesia e sevoflurano 2% per il mantenimento.
|
Fentanil 2 µg/kg per l'induzione dell'anestesia e sevoflurano 2% per il mantenimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti avversi respiratori
Lasso di tempo: 2 ore
|
Incontrato esiti avversi respiratori come la tosse
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di emergere
Lasso di tempo: 2 ore
|
Tempo di emergenza definito come il tempo dalla sospensione degli agenti anestetici fino alla rimozione della LMA.
|
2 ore
|
|
Caratteristiche di inserzione LMA
Lasso di tempo: 2 ore
|
Numero di tentativi e tempo impiegato per l'inserimento, nonché eventi avversi riscontrati durante l'inserimento.
|
2 ore
|
|
Qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: 2 ore
|
Mancanza di movimento, contraccolpi, tosse
|
2 ore
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|
Emergenza agitazione
Lasso di tempo: 2 ore
|
Scala a 4 punti: 1: calmo, 2: non calmo ma facilmente consolabile, 3: non facilmente calmabile irrequieto o moderatamente agitato, 4: combattivo, disorientato o eccitato.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2017-0276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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