Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace dýchacích cest po LMA u dětí

23. srpna 2021 aktualizováno: Jean berezian, American University of Beirut Medical Center

Frekvence komplikací dýchacích cest po odstranění LMA u dětí: Srovnání TIVA a Sevofluranu

Pozadí: Odstranění Laryngeal Mask Airway (LMA) u dětí může být spojeno s respiračními nežádoucími účinky. Výskyt těchto nežádoucích účinků může být ovlivněn typem udržování anestezie. Není jasné, zda je celková intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem spojena s nižším výskytem respiračních příhod po odstranění LMA ve srovnání s udržovací léčbou sevofluranem.

Specifický cíl: Primárním cílem této studie je porovnat prevalenci respiračních nežádoucích příhod po odstranění LMA u pacienta užívajícího TIVA oproti sevofluranové inhalační anestezii u pediatrické populace ve věku od 6 měsíců do 6 let. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu indukce, udržování a vynoření z anestezie mezi 2 skupinami, o čemž svědčí snadnost vložení LMA, absence kývání nebo pohybu během procedury, doba do odstranění LMA a absence agitovanosti.

Metody: V této prospektivní randomizované klinické studii budou děti zařazeny do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 bude dostávat propofol pro navození a udržení anestezie, skupina 2 bude dostávat sevofluran pro navození a udržení anestezie. V obou skupinách budou pacienti mechanicky ventilováni. Na konci procedury budou LMA odstraněny, když jsou pacienti zcela vzhůru, jak je definováno návratem reflexů, otevíráním očí a účelnými pohyby.

Význam: Údaje srovnávající vliv TIVA a sevofluranu na výskyt respiračních nežádoucích účinků po odstranění LMA jsou omezené. Obě techniky jsou standardní péčí v našem ústavu. Podle našich klinických pozorování však předpokládáme, že TIVA je lepší než sevofluran. Tato studie určí techniku, která poskytuje optimální anestetické podmínky a zlepšuje bezpečnost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 6 měsíců až 6 let
  2. Pacienti podstupující krátkodobou proceduru (˂ 2 hodiny) (jako je odstranění polysite, zavřená repozice, oční vyšetření, s výjimkou hrudní a břišní chirurgie)
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA): I-III
  4. Pacienti podstupující celkovou anestezii LMA. (NPO, krátké výkony, pacient bez známých abnormalit dýchacích cest).
  5. Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Věk: více než 6 let a méně než 6 měsíců
  2. Pacienti s: astmatem, hyperreaktivními dýchacími cestami (akutní exacerbace)
  3. Pacienti s nedávnou infekcí dýchacích cest během 2 týdnů.
  4. Pacienti s vrozenou srdeční vadou
  5. Pacienti nevhodní pro LMA (plný žaludek, hiátová kýla, známé nebo předpokládané potíže s dýchacími cestami, syndromický pacient s malformací obličeje nebo dýchacích cest, pacient podstupující velkou břišní nebo hrudní operaci)
  6. Pacienti s vysokým rizikem aspirace
  7. Předpokládané obtížné dýchací cesty
  8. Pacient s neurologickými poruchami (děti se známými neurologickými poruchami: záchvat, mentální retardace, dětská mozková obrna)
  9. Obtížné vložení LMA (> 3 pokusy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestézie
Pacienti v této skupině budou dostávat propofol 5-6 mg/kg a fentanyl 2 µg/kg pro úvod do anestezie a propofol 250-300 µg/kg/min pro udržovací léčbu.
Lék: Propofol
Propofol 5-6 mg/kg a fentanyl 2 µg/kg pro úvod do anestezie a propofol 250-300 µg/kg/min pro udržení
Aktivní komparátor: Sevofluran
Pacienti v této skupině budou dostávat sevofluran 8 % a fentanyl 2 µg/kg pro úvod do anestezie a sevofluran 2 % pro udržení.
Lék: Sevofluran
Fentanyl 2 µg/kg pro úvod do anestezie a sevofluran 2 % pro udržení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační nepříznivé výsledky
Časové okno: 2 hodiny
Setkal se s respiračními nežádoucími výsledky, jako je kašel
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vynoření
Časové okno: 2 hodiny
Doba vzniku definovaná jako doba od vysazení anestetik do odstranění LMA.
2 hodiny
Vlastnosti vkládání LMA
Časové okno: 2 hodiny
Počet pokusů a čas potřebný k vložení, stejně jako nežádoucí příhody, ke kterým došlo během vkládání.
2 hodiny
Kvalita anestezie
Časové okno: 2 hodiny
Nedostatek pohybu, podráždění, kašel
2 hodiny
Emergenční agitace
Časové okno: 2 hodiny
4 bodová škála: 1: klidný, 2: neklidný, ale snadno utěšitelný, 3: nesnadno uklidňující neklidný nebo středně rozrušený, 4: bojovný, dezorientovaný nebo vzrušený.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2017-0276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit