Luchtwegcomplicaties na LMA bij kinderen
De frequentie van luchtwegcomplicaties na LMA-verwijdering bij kinderen: een vergelijking van TIVA en sevofluraan
Achtergrond: Het verwijderen van Larynx Mask Airway (LMA) bij kinderen kan gepaard gaan met respiratoire bijwerkingen. De incidentie van deze bijwerkingen kan worden beïnvloed door het type onderhoud van de anesthesie. Het is niet duidelijk of totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol geassocieerd is met een lagere incidentie van respiratoire gebeurtenissen na verwijdering van LMA in vergelijking met onderhoudsbehandeling met sevofluraan.
Specifiek doel: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de prevalentie van respiratoire bijwerkingen na verwijdering van de LMA bij een patiënt die TIVA krijgt versus sevofluraan inhalatie-anesthesie bij een pediatrische populatie van 6 maanden tot 6 jaar oud. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de kwaliteit van de inductie, het onderhoud en het ontwaken uit de anesthesie tussen de 2 groepen, zoals blijkt uit het gemak waarmee de LMA kan worden ingebracht, de afwezigheid van stoten of beweging tijdens de procedure, de tijd tot verwijdering van de LMA en de afwezigheid van agitatie bij het ontwaken.
Methoden: In deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie zullen kinderen worden ingeschreven in een van twee groepen: groep 1 krijgt propofol voor inductie en onderhoud van anesthesie, groep 2 krijgt sevofluraan voor inductie en onderhoud van anesthesie. In beide groepen worden patiënten mechanisch beademd. Aan het einde van de procedure worden LMA's verwijderd wanneer patiënten volledig wakker zijn, zoals gedefinieerd door de terugkeer van reflexen, openen van de ogen en doelgerichte bewegingen.
Belang: Gegevens die de invloed van TIVA en sevofluraan vergelijken op het optreden van respiratoire bijwerkingen na verwijdering van de LMA zijn beperkt. Beide technieken zijn standaardbehandeling in onze instelling. Volgens onze klinische waarnemingen veronderstellen we echter dat TIVA superieur is aan sevofluraan. Deze studie zal de techniek identificeren die optimale anesthesiecondities en verbeterde patiëntveiligheid biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6 maanden tot 6 jaar
- Patiënten die een kortdurende ingreep ondergaan (˂ 2 uur) (zoals verwijdering van polysites, gesloten reductie, oogonderzoek, exclusief thoracale en abdominale chirurgie)
- American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
- Patiënten die LMA algemene anesthesie ondergaan. (NPO, korte procedures, patiënt zonder bekende luchtwegafwijkingen).
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: ouder dan 6 jaar en jonger dan 6 maanden
- Patiënten met: Astma, hyperreactieve luchtwegen (acute exacerbatie)
- Patiënten met een recente luchtweginfectie binnen 2 weken.
- Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor LMA (volle maag, hiatale hernia, bekende of voorspelde moeilijke luchtweg, syndromale patiënt met gezichts- of luchtwegmisvorming, patiënt die een grote abdominale of thoracale operatie ondergaat)
- Patiënten met een hoog risico op aspiratie
- Verwacht moeilijke luchtweg
- Patiënt met neurologische aandoeningen (kinderen met bekende neurologische aandoeningen: toevallen, mentale retardatie, hersenverlamming)
- Moeilijke LMA-insertie (> 3 pogingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie
Patiënten in deze groep krijgen Propofol 5-6 mg/kg en fentanyl 2 µg/kg voor inductie van anesthesie en propofol 250-300 µg/kg/min voor onderhoud.
|
Propofol 5-6 mg/kg en fentanyl 2 µg/kg voor inductie van anesthesie en propofol 250-300 µg/kg/min voor onderhoud
|
|
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Patiënten in deze groep krijgen sevofluraan 8% en fentanyl 2 µg/kg voor inductie van anesthesie en sevofluraan 2% voor onderhoud.
|
Fentanyl 2 µg/kg voor inductie van anesthesie en sevofluraan 2% voor onderhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respiratoire nadelige gevolgen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Ondervond nadelige effecten op de luchtwegen, zoals hoesten
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor opkomst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Opkomsttijd gedefinieerd als de tijd vanaf het staken van de anesthetica tot het verwijderen van de LMA.
|
Twee uur
|
|
LMA-inbrengkenmerken
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aantal pogingen en tijd tot inbrengen, evenals ongewenste voorvallen tijdens het inbrengen.
|
Twee uur
|
|
Kwaliteit van anesthesie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gebrek aan beweging, bokken, hoesten
|
Twee uur
|
|
Ontstaan agitatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
4-puntsschaal: 1: kalm, 2: niet kalm maar gemakkelijk te troosten, 3: niet gemakkelijk te kalmeren rusteloos of matig geagiteerd, 4: strijdlustig, gedesoriënteerd of opgewonden.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2017-0276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .