Осложнения дыхательных путей после LMA у детей
Частота осложнений со стороны дыхательных путей после удаления ларингеальной маски у детей: сравнение TIVA и севофлурана
Актуальность: Удаление ларингеальной маски (LMA) у детей может быть связано с респираторными побочными явлениями. Частота этих нежелательных явлений может зависеть от типа поддерживающей анестезии. Неясно, связана ли общая внутривенная анестезия (TIVA) с пропофолом с более низкой частотой респираторных событий после удаления LMA по сравнению с поддерживающей терапией севофлураном.
Конкретная цель: Основная цель этого исследования — сравнить распространенность нежелательных явлений со стороны органов дыхания после удаления ларингеальной маски у пациентов, получающих TIVA, по сравнению с ингаляционной анестезией севофлураном в педиатрической популяции в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. Вторичные результаты включают качество индукции, поддержания и выхода из анестезии между 2 группами, о чем свидетельствует легкость введения ларингеальной маски, отсутствие распирания или движения во время процедуры, время до удаления ларингеальной маски и отсутствие возбуждения при выходе из анестезии.
Методы. В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании дети будут включены в одну из двух групп: группа 1 будет получать пропофол для индукции и поддержания анестезии, группа 2 будет получать севофлуран для индукции и поддержания анестезии. В обеих группах пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких. В конце процедуры ларингеальные маски будут удалены, когда пациенты полностью проснутся, что определяется восстановлением рефлексов, открыванием глаз и целенаправленными движениями.
Значимость. Данные, сравнивающие влияние TIVA и севофлюрана на возникновение нежелательных явлений со стороны дыхательной системы после удаления ларингеальной маски, ограничены. Оба метода являются стандартом лечения в нашем учреждении. Однако, согласно нашим клиническим наблюдениям, мы предполагаем, что TIVA превосходит севофлуран. Это исследование определит метод, который обеспечивает оптимальные условия анестезии и повышает безопасность пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 6 месяцев до 6 лет
- Пациенты, подвергающиеся краткосрочным процедурам (< 2 часов) (например, удаление полисита, закрытая репозиция, осмотр глаз, за исключением торакальной и абдоминальной хирургии)
- Американское общество анестезиологов (ASA): I-III
- Пациенты, подвергающиеся общей анестезии ЛМА. (НПО, короткие процедуры, пациент без известных аномалий дыхательных путей).
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Возраст: старше 6 лет и младше 6 месяцев
- Пациенты с: астмой, гиперреактивными дыхательными путями (острое обострение)
- Пациенты с недавней инфекцией дыхательных путей в течение 2 недель.
- Пациенты с врожденными пороками сердца
- Пациенты, не подходящие для LMA (полный желудок, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, известная или прогнозируемая трудность дыхательных путей, синдромальный пациент с пороком развития лица или дыхательных путей, пациент, перенесший обширную абдоминальную или торакальную операцию)
- Пациенты с высоким риском аспирации
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Пациент с неврологическими расстройствами (дети с известными неврологическими расстройствами: судороги, умственная отсталость, церебральный паралич)
- Сложная установка ларингеальной маски (> 3 попыток)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия
Пациенты этой группы будут получать пропофол 5–6 мг/кг и фентанил 2 мкг/кг для индукции анестезии и пропофол 250–300 мкг/кг/мин для поддерживающей терапии.
|
Пропофол 5-6 мг/кг и фентанил 2 мкг/кг для индукции анестезии и пропофол 250-300 мкг/кг/мин для поддержания
|
|
Активный компаратор: Севофлуран
Пациенты этой группы будут получать севофлуран 8% и фентанил 2 мкг/кг для индукции анестезии и севофлуран 2% для поддерживающей терапии.
|
Фентанил 2 мкг/кг для индукции анестезии и севофлуран 2% для поддержания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные побочные эффекты
Временное ограничение: 2 часа
|
Возникшие респираторные побочные эффекты, такие как кашель
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время появления
Временное ограничение: 2 часа
|
Время появления определяется как время от прекращения приема анестетиков до удаления ЛМА.
|
2 часа
|
|
Характеристики вставки LMA
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество попыток и время, затраченное на введение, а также нежелательные явления, возникшие во время введения.
|
2 часа
|
|
Качество анестезии
Временное ограничение: 2 часа
|
Отсутствие движения, взбрыкивание, кашель
|
2 часа
|
|
Возникновение агитации
Временное ограничение: 2 часа
|
4-балльная шкала: 1: спокойный, 2: не спокойный, но легко утешаемый, 3: трудно успокаиваемый, беспокойный или умеренно возбужденный, 4: воинственный, дезориентированный или возбужденный.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2017-0276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Восстановление после наркоза
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры