Complications des voies respiratoires après LMA chez les enfants
La fréquence des complications des voies respiratoires après le retrait du LMA chez les enfants : une comparaison de TIVA et de sévoflurane
Contexte : Le retrait du masque laryngé des voies respiratoires (LMA) chez les enfants peut être associé à des effets indésirables respiratoires. L'incidence de ces événements indésirables peut être influencée par le type d'entretien de l'anesthésie. Il n'est pas clair si l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol est associée à une incidence plus faible d'événements respiratoires lors du retrait du LMA par rapport à l'entretien avec le sévoflurane.
Objectif spécifique : L'objectif principal de cette étude est de comparer la prévalence des événements indésirables respiratoires après le retrait du LMA chez les patients recevant une anesthésie par TIVA par rapport à une anesthésie par inhalation de sévoflurane dans une population pédiatrique âgée de 6 mois à 6 ans. Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de l'induction, du maintien et de l'émergence de l'anesthésie entre les 2 groupes, comme en témoigne la facilité d'insertion du LMA, l'absence de ruée ou de mouvement pendant la procédure, le temps nécessaire au retrait du LMA et l'absence d'agitation à l'émergence.
Méthodes : Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les enfants seront inscrits dans l'un des deux groupes : le groupe 1 recevra du propofol pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, le groupe 2 recevra du sévoflurane pour l'induction et le maintien de l'anesthésie. Dans les deux groupes, les patients seront ventilés mécaniquement. À la fin de la procédure, les LMA seront retirés lorsque les patients seront pleinement éveillés, comme défini par le retour des réflexes, l'ouverture des yeux et les mouvements délibérés.
Signification : Les données comparant l'influence de TIVA et du sévoflurane sur la survenue d'événements indésirables respiratoires après le retrait du LMA sont limitées. Les deux techniques sont la norme de soins dans notre établissement. Cependant, selon nos observations cliniques, nous émettons l'hypothèse que TIVA est supérieur au sévoflurane. Cette étude permettra d'identifier la technique qui offre des conditions d'anesthésie optimales et une meilleure sécurité du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6 mois à 6 ans
- Patients subissant une intervention de courte durée ( ˂ 2 heures) (telle que l'ablation du polysite, la réduction fermée, l'examen de la vue, à l'exclusion de la chirurgie thoracique et abdominale)
- Société américaine des anesthésistes (ASA): I-III
- Patients subissant une anesthésie générale LMA. (NPO, procédures courtes, patient sans anomalies connues des voies respiratoires).
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Âge : plus de 6 ans et moins de 6 mois
- Patients ayant : asthme, voies respiratoires hyper réactives (exacerbation aiguë)
- Patients ayant une infection des voies respiratoires récente dans les 2 semaines.
- Patients atteints de cardiopathie congénitale
- Patients non éligibles au LMA (estomac plein, hernie hiatale, voies respiratoires difficiles connues ou prédites, patient syndromique avec malformation faciale ou des voies respiratoires, patient subissant une chirurgie abdominale ou thoracique majeure)
- Patients à haut risque d'aspiration
- Voies respiratoires difficiles anticipées
- Patient présentant des troubles neurologiques (enfants présentant des troubles neurologiques connus : épilepsie, retard mental, paralysie cérébrale)
- Insertion LMA difficile (> 3 tentatives)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse totale
Les patients de ce groupe recevront du Propofol 5-6 mg/kg et du fentanyl 2 µg/kg pour l'induction de l'anesthésie et du propofol 250-300 µg/kg/min pour l'entretien.
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Propofol 5-6 mg/kg et fentanyl 2 µg/kg pour l'induction de l'anesthésie et propofol 250-300 µg/kg/min pour l'entretien
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Comparateur actif: Sévoflurane
Les patients de ce groupe recevront du sévoflurane 8 % et du fentanyl 2 µg/kg pour l'induction de l'anesthésie et du sévoflurane 2 % pour l'entretien.
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Fentanyl 2 µg/kg pour l'induction de l'anesthésie et sévoflurane 2 % pour l'entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables respiratoires
Délai: 2 heures
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A rencontré des effets indésirables respiratoires tels que la toux
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'émergence
Délai: 2 heures
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Temps d'émergence défini comme le temps écoulé entre l'arrêt des agents anesthésiques et le retrait du LMA.
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2 heures
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Caractéristiques d'insertion LMA
Délai: 2 heures
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Nombre de tentatives et temps nécessaire à l'insertion, ainsi que les événements indésirables rencontrés lors de l'insertion.
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2 heures
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Qualité de l'anesthésie
Délai: 2 heures
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Manque de mouvement, ruade, toux
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2 heures
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Agitation d'émergence
Délai: 2 heures
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Echelle de 4 points : 1 : calme, 2 : pas calme mais facilement consolable, 3 : pas facilement calmé agité ou modérément agité, 4 : combatif, désorienté ou excité.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2017-0276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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