Légúti szövődmények az LMA után gyermekeknél
A légúti szövődmények gyakorisága az LMA eltávolítása után gyermekeknél: A TIVA és a Sevofluran összehasonlítása
Háttér: A Laryngeal Mask Airway (LMA) eltávolítása gyermekeknél légzési nemkívánatos eseményekkel járhat. Ezen nemkívánatos események előfordulását befolyásolhatja az érzéstelenítés fenntartásának típusa. Nem világos, hogy a propofollal végzett teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) alacsonyabb légúti események előfordulásával jár-e az LMA eltávolításakor, mint a szevofluránnal végzett fenntartással.
Konkrét cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az LMA eltávolítását követő légúti nemkívánatos események prevalenciájának összehasonlítása TIVA-val kezelt betegeknél a szevoflurán inhalációs érzéstelenítéssel kezelt betegeknél 6 hónap és 6 év közötti gyermekpopulációban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az indukció, a karbantartás és az érzéstelenítésből való kilépés minősége a két csoport között, amit az LMA könnyű behelyezése, az eljárás során a bepattanás vagy mozgás hiánya, az LMA eltávolításáig eltelt idő és a felkeltési izgatás hiánya bizonyít.
Módszerek: Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban a gyermekeket két csoport egyikébe vonják be: az 1. csoport propofolt kap az érzéstelenítés kiváltására és fenntartására, a 2. csoport pedig sevofluránt kap az érzéstelenítés beindítására és fenntartására. Mindkét csoportban a betegek gépi lélegeztetést kapnak. Az eljárás végén az LMA-t eltávolítják, amikor a betegek teljesen ébren vannak, ahogy azt a reflexek visszatérése, a szem kinyitása és a céltudatos mozgások határozzák meg.
Jelentősége: A TIVA és a szevoflurán hatását az LMA eltávolítása utáni légzőszervi mellékhatások előfordulására összehasonlító adatok korlátozottak. Intézményünkben mindkét technika standard ellátás. Klinikai megfigyeléseink szerint azonban azt feltételezzük, hogy a TIVA jobb, mint a szevoflurán. Ez a vizsgálat meghatározza azt a technikát, amely optimális érzéstelenítési feltételeket és jobb betegbiztonságot biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 6 hónapos kortól 6 éves korig
- Rövid időtartamú (2 óra) beavatkozáson átesett betegek (például polizit eltávolítás, zárt redukció, szemvizsgálat, mellkasi és hasi műtétek kivételével)
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA): I-III
- LMA általános érzéstelenítésen átesett betegek. (NPO, rövid eljárások, beteg ismert légúti rendellenességek nélkül).
- Szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor: 6 évnél idősebb és 6 hónapnál fiatalabb
- Betegek: asztma, túlérzékeny légúti (akut exacerbáció)
- A közelmúltban légúti fertőzésben szenvedő betegek 2 héten belül.
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
- LMA-ra nem jogosult betegek (teli gyomor, hiatus hernia, ismert vagy előre jelzett légúti nehézség, szindrómás beteg arc- vagy légúti rendellenességgel, nagy hasi vagy mellkasi műtéten átesett beteg)
- Az aspiráció magas kockázatának kitett betegek
- Várható légúti nehézségek
- Neurológiai betegségben szenvedő beteg (ismert neurológiai rendellenességben szenvedő gyermekek: görcsroham, mentális retardáció, agyi bénulás)
- Nehéz LMA beillesztés (> 3 próbálkozás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes intravénás érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 5-6 mg/kg Propofolt és 2 µg/kg fentanilt kapnak az érzéstelenítés előidézésére és 250-300 µg/kg/perc propofolt a fenntartásra.
|
Propofol 5-6 mg/kg és fentanil 2 µg/kg az érzéstelenítés kiváltására és propofol 250-300 µg/kg/perc a fenntartásra
|
|
Aktív összehasonlító: Sevofluran
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 8% sevofluránt és 2 µg/kg fentanilt kapnak az érzéstelenítés kiváltására és 2% sevofluránt a fenntartásra.
|
Fentanil 2 µg/kg az érzéstelenítés kiváltására és 2% szevoflurán a karbantartásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőszervi káros következmények
Időkeret: 2 óra
|
Légúti káros következmények, például köhögés tapasztalható
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a megjelenéshez
Időkeret: 2 óra
|
A felkelés ideje az érzéstelenítő szerek abbahagyásától az LMA eltávolításáig eltelt idő.
|
2 óra
|
|
LMA beillesztési jellemzők
Időkeret: 2 óra
|
A kísérletek száma és a behelyezésig eltelt idő, valamint a beillesztés során tapasztalt nemkívánatos események.
|
2 óra
|
|
Az érzéstelenítés minősége
Időkeret: 2 óra
|
Mozgáshiány, görcsölés, köhögés
|
2 óra
|
|
Agitáció felbukkanása
Időkeret: 2 óra
|
4 pontos skála: 1: nyugodt, 2: nem nyugodt, de könnyen vigasztalható, 3: nem könnyen megnyugtató, nyugtalan vagy közepesen izgatott, 4: harcias, dezorientált vagy izgatott.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-2017-0276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .