Luftveiskomplikasjoner etter LMA hos barn
Frekvensen av luftveiskomplikasjoner etter fjerning av LMA hos barn: En sammenligning av TIVA og Sevofluran
Bakgrunn: Fjerning av Laryngeal Mask Airway (LMA) hos barn kan være assosiert med respiratoriske bivirkninger. Forekomsten av disse bivirkningene kan påvirkes av typen anestesivedlikehold. Det er ikke klart om total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol er assosiert med en lavere forekomst av respiratoriske hendelser ved fjerning av LMA sammenlignet med vedlikehold med sevofluran.
Spesifikt mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne prevalensen av respiratoriske bivirkninger etter fjerning av LMA hos pasienter som får TIVA versus sevofluran inhalasjonsanestesi i en pediatrisk populasjon mellom 6 måneder og 6 år. Sekundære utfall inkluderer kvalitet på induksjon, vedlikehold og fremkomst fra anestesi mellom de 2 gruppene, noe som fremgår av enkel LMA-innsetting, fravær av bucking eller bevegelse under prosedyren, tid til LMA-fjerning og fravær av emergens agitation.
Metoder: I denne prospektive randomiserte kliniske studien vil barn bli registrert i en av to grupper: Gruppe 1 vil motta propofol for induksjon og vedlikehold av anestesi, gruppe 2 vil motta sevofluran for induksjon og vedlikehold av anestesi. I begge grupper vil pasienter bli mekanisk ventilert. På slutten av prosedyren vil LMA-er bli fjernet når pasientene er helt våkne som definert av retur av reflekser, øyeåpning og målrettede bevegelser.
Betydning: Data som sammenligner påvirkningen av TIVA og sevofluran på forekomsten av respiratoriske bivirkninger etter fjerning av LMA er begrenset. Begge teknikkene er standardbehandling ved vår institusjon. I henhold til våre kliniske observasjoner antar vi imidlertid at TIVA er sevofluran overlegen. Denne studien vil identifisere teknikken som gir optimale anestesiforhold og forbedret pasientsikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 måneder til 6 år
- Pasienter som gjennomgår kortvarige prosedyrer (˂ 2 timer) (som fjerning av polysite, lukket reduksjon, øyeundersøkelse, unntatt thorax- og abdominalkirurgi)
- American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
- Pasienter som gjennomgår LMA generell anestesi. (NPO, korte prosedyrer, pasient uten kjente luftveisavvik).
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder: over 6 år og under 6 måneder
- Pasienter som har: Astma, hyperreaktive luftveier (akutt eksacerbasjon)
- Pasienter som nylig har fått luftveisinfeksjon innen 2 uker.
- Pasienter med medfødt hjertesykdom
- Pasienter som ikke er kvalifisert for LMA (full mage, hiatal brokk, kjent eller forventet vanskelig luftvei, syndrompasient med ansikts- eller luftveismisdannelse, pasient som gjennomgår større abdominal- eller thoraxoperasjoner)
- Pasienter med høy risiko for aspirasjon
- Forventet vanskelig luftvei
- Pasient med nevrologiske lidelser (barn med kjente nevrologiske lidelser: anfall, mental retardasjon, cerebral parese)
- Vanskelig LMA-innsetting (> 3 forsøk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi
Pasienter i denne gruppen vil få Propofol 5-6 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg for induksjon av anestesi og propofol 250-300 µg/kg/min for vedlikehold.
|
Propofol 5-6 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg for induksjon av anestesi og propofol 250-300 µg/kg/min for vedlikehold
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Pasienter i denne gruppen vil få sevofluran 8 % og fentanyl 2 µg/kg for induksjon av anestesi og sevofluran 2 % for vedlikehold.
|
Fentanyl 2 µg/kg for induksjon av anestesi og sevofluran 2 % for vedlikehold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske uønskede utfall
Tidsramme: 2 timer
|
Oppstått uønskede utfall i luftveiene som hoste
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å dukke opp
Tidsramme: 2 timer
|
Oppkomsttid definert som tiden fra seponering av anestesimidlene til LMA-fjerning.
|
2 timer
|
|
LMA-innsettingsegenskaper
Tidsramme: 2 timer
|
Antall forsøk og tid det tar før innsetting, samt uønskede hendelser oppstått under innsetting.
|
2 timer
|
|
Kvaliteten på anestesi
Tidsramme: 2 timer
|
Mangel på bevegelse, buk, hoste
|
2 timer
|
|
Emergence agitasjon
Tidsramme: 2 timer
|
4 poengskala: 1: rolig, 2: ikke rolig, men lett trøstelig, 3: ikke lett beroliget rastløs eller moderat opphisset, 4: stridbar, desorientert eller spent.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-2017-0276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .