- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03553082
Complicações das vias aéreas após ML em crianças
A frequência de complicações das vias aéreas após a remoção da ML em crianças: uma comparação entre TIVA e sevoflurano
Fundamento: A retirada da Máscara Laríngea (LMA) em crianças pode estar associada a eventos respiratórios adversos. A incidência desses eventos adversos pode ser influenciada pelo tipo de manutenção da anestesia. Não está claro se a Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com propofol está associada a uma menor incidência de eventos respiratórios após a remoção da ML em comparação com a manutenção com sevoflurano.
Objetivo Específico: O objetivo principal deste estudo é comparar a prevalência de eventos adversos respiratórios após a remoção da ML em pacientes recebendo TIVA versus anestesia inalatória com sevoflurano em uma população pediátrica com idade entre 6 meses e 6 anos. Os resultados secundários incluem a qualidade da indução, manutenção e emergência da anestesia entre os 2 grupos, conforme evidenciado pela facilidade de inserção da ML, ausência de resistência ou movimento durante o procedimento, tempo para remoção da ML e ausência de agitação na emergência.
Métodos: Neste ensaio clínico randomizado prospectivo, as crianças serão incluídas em um dos dois grupos: Grupo 1 receberá propofol para indução e manutenção da anestesia, Grupo 2 receberá sevoflurano para indução e manutenção da anestesia. Em ambos os grupos os pacientes serão ventilados mecanicamente. No final do procedimento, os LMAs serão removidos quando os pacientes estiverem totalmente acordados, conforme definido pelo retorno dos reflexos, abertura dos olhos e movimentos intencionais.
Significância: Os dados que comparam a influência da TIVA e do sevoflurano na ocorrência de eventos respiratórios adversos após a remoção da ML são limitados. Ambas as técnicas são padrão de atendimento em nossa instituição. No entanto, de acordo com nossas observações clínicas, levantamos a hipótese de que o TIVA é superior ao sevoflurano. Este estudo identificará a técnica que oferece condições anestésicas ideais e melhora a segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6 meses a 6 anos
- Pacientes submetidos a procedimento de curta duração ( ˂ 2 horas) (como remoção de polysite, redução fechada, exame oftalmológico, excluindo cirurgia torácica e abdominal)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I-III
- Pacientes submetidos à anestesia geral de ML. (NPO, procedimentos curtos, paciente sem anormalidades conhecidas das vias aéreas).
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Idade: mais de 6 anos e menos de 6 meses
- Pacientes com: Asma, via aérea hiper-reativa (exacerbação aguda)
- Pacientes com infecção recente do trato respiratório dentro de 2 semanas.
- Pacientes com cardiopatia congênita
- Pacientes não elegíveis para ML (estômago cheio, hérnia de hiato, via aérea difícil conhecida ou prevista, paciente sindrômico com malformação facial ou das vias aéreas, paciente submetido a cirurgia abdominal ou torácica de grande porte)
- Pacientes com alto risco de aspiração
- Via aérea difícil antecipada
- Paciente com distúrbios neurológicos (crianças com distúrbios neurológicos conhecidos: convulsão, retardo mental, paralisia cerebral)
- Inserção de ML difícil (> 3 tentativas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anestesia intravenosa total
Os pacientes deste grupo receberão Propofol 5-6 mg/kg e fentanil 2 µg/kg para indução da anestesia e propofol 250-300 µg/kg/min para manutenção.
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Propofol 5-6 mg/kg e fentanil 2 µg/kg para indução da anestesia e propofol 250-300 µg/kg/min para manutenção
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Comparador Ativo: Sevoflurano
Os pacientes deste grupo receberão sevoflurano 8% e fentanil 2 µg/kg para indução da anestesia e sevoflurano 2% para manutenção.
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Fentanil 2 µg/kg para indução da anestesia e sevoflurano 2% para manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados adversos respiratórios
Prazo: 2 horas
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Resultados adversos respiratórios encontrados, como tosse
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para emergência
Prazo: 2 horas
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Tempo de emergência definido como o tempo desde a suspensão dos agentes anestésicos até a remoção da ML.
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2 horas
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Características de inserção LMA
Prazo: 2 horas
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Número de tentativas e tempo de inserção, bem como eventos adversos encontrados durante a inserção.
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2 horas
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Qualidade da anestesia
Prazo: 2 horas
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Falta de movimento, resistência, tosse
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2 horas
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Agitação de emergência
Prazo: 2 horas
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Escala de 4 pontos: 1: calmo, 2: não calmo, mas facilmente consolável, 3: não se acalma facilmente, inquieto ou moderadamente agitado, 4: combativo, desorientado ou excitado.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2017-0276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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