Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania dróg oddechowych po LMA u dzieci

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jean berezian, American University of Beirut Medical Center

Częstość powikłań w drogach oddechowych po usunięciu LMA u dzieci: porównanie TIVA i sewofluranu

Wprowadzenie: Usunięcie maski krtaniowej (LMA) u dzieci może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych ze strony układu oddechowego. Na częstość występowania tych działań niepożądanych może mieć wpływ rodzaj podtrzymania znieczulenia. Nie jest jasne, czy całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z użyciem propofolu wiąże się z mniejszą częstością występowania incydentów oddechowych po usunięciu LMA w porównaniu z podtrzymującym sewofluranem.

Cel szczegółowy: Głównym celem tego badania jest porównanie częstości występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego po usunięciu LMA u pacjentów otrzymujących TIVA w porównaniu do znieczulenia wziewnego sewofluranem w populacji pediatrycznej w wieku od 6 miesięcy do 6 lat. Drugorzędne wyniki obejmują jakość indukcji, podtrzymania i wybudzenia ze znieczulenia między dwiema grupami, o czym świadczy łatwość wprowadzenia LMA, brak wybrzuszenia lub ruchu podczas zabiegu, czas do usunięcia LMA i brak pobudzenia podczas wychodzenia.

Metody: W tym prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym dzieci zostaną włączone do jednej z dwóch grup: Grupa 1 otrzyma propofol do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia, Grupa 2 otrzyma sewofluran do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia. W obu grupach pacjenci będą wentylowani mechanicznie. Pod koniec procedury maski LMA zostaną usunięte, gdy pacjenci będą w pełni obudzeni, co oznacza powrót odruchów, otwarcie oczu i celowe ruchy.

Znaczenie: Dane porównujące wpływ TIVA i sewofluranu na występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego po usunięciu LMA są ograniczone. Obie techniki są standardem opieki w naszej placówce. Jednak zgodnie z naszymi obserwacjami klinicznymi stawiamy hipotezę, że TIVA jest lepszy od sewofluranu. Badanie to określi technikę, która zapewni optymalne warunki znieczulenia i poprawi bezpieczeństwo pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 6 miesięcy do 6 lat
  2. Pacjenci poddawani zabiegom krótkotrwałym (˂ 2 godz.) (m.in. usunięcie polisite, nastawienie zamknięte, badanie okulistyczne, z wyłączeniem chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej)
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA): I-III
  4. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu LMA. (NPO, krótkie procedury, pacjent bez rozpoznanych nieprawidłowości dróg oddechowych).
  5. Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek: więcej niż 6 lat i mniej niż 6 miesięcy
  2. Pacjenci z: astmą, nadmierną reaktywnością dróg oddechowych (ostre zaostrzenie)
  3. Pacjenci z niedawną infekcją dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni.
  4. Pacjenci z wrodzoną wadą serca
  5. Pacjenci niekwalifikujący się do LMA (pełny żołądek, przepuklina rozworu przełykowego, znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe, pacjenci z zespołem chorobowym z wadami rozwojowymi twarzy lub dróg oddechowych, pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej lub klatki piersiowej)
  6. Pacjenci z dużym ryzykiem zachłyśnięcia
  7. Przewidywane trudne drogi oddechowe
  8. Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi (dzieci ze stwierdzonymi zaburzeniami neurologicznymi: napad padaczkowy, upośledzenie umysłowe, mózgowe porażenie dziecięce)
  9. Trudne wprowadzenie LMA (> 3 próby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne
Pacjenci z tej grupy otrzymają Propofol 5-6 mg/kg i 2 µg/kg fentanylu do indukcji znieczulenia oraz propofol 250-300 µg/kg/min do podtrzymania.
Lek: Propofol
Propofol 5-6 mg/kg i fentanyl 2 µg/kg do indukcji znieczulenia i propofol 250-300 µg/kg/min do podtrzymania
Aktywny komparator: Sewofluran
Pacjenci z tej grupy otrzymają 8% sewofluran i 2 µg/kg fentanylu do indukcji znieczulenia oraz 2% sewofluran do podtrzymania.
Lek: Sewofluran
Fentanyl 2 µg/kg do indukcji znieczulenia i sewofluran 2% do podtrzymania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 2 godziny
Napotkano działania niepożądane ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powstanie
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas wynurzenia definiowany jako czas od odstawienia środków znieczulających do usunięcia LMA.
2 godziny
Charakterystyka wprowadzania LMA
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba prób i czas potrzebny do założenia, a także zdarzenia niepożądane napotkane podczas zakładania.
2 godziny
Jakość znieczulenia
Ramy czasowe: 2 godziny
Brak ruchu, wierzganie, kaszel
2 godziny
Pojawiające się pobudzenie
Ramy czasowe: 2 godziny
4-stopniowa skala: 1: spokojny, 2: niespokojny, ale łatwy do uspokojenia, 3: trudny do uspokojenia, niespokojny lub umiarkowanie pobudzony, 4: wojowniczy, zdezorientowany lub podekscytowany.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2017-0276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odzyskiwanie znieczulenia

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj