Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftvägskomplikationer efter LMA hos barn

23 augusti 2021 uppdaterad av: Jean berezian, American University of Beirut Medical Center

Frekvensen av luftvägskomplikationer efter LMA-borttagning hos barn: En jämförelse mellan TIVA och Sevofluran

Bakgrund: Borttagande av larynxmask luftvägar (LMA) hos barn kan vara associerat med andningsbiverkningar. Förekomsten av dessa biverkningar kan påverkas av typen av underhåll av anestesi. Det är inte klart om total intravenös anestesi (TIVA) med propofol är associerad med en lägre incidens av respiratoriska händelser vid avlägsnande av LMA jämfört med underhåll med sevofluran.

Specifikt syfte: Det primära syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av andningsbiverkningar efter LMA-borttagning hos patienter som får TIVA jämfört med sevofluran inhalationsanestesi i en pediatrisk population mellan 6 månader och 6 år. Sekundära resultat inkluderar kvaliteten på induktion, underhåll och uppkomst från anestesi mellan de två grupperna, vilket framgår av lätt LMA-insättning, frånvaro av buckling eller rörelse under proceduren, tid till LMA-borttagning och frånvaro av uppkomstagitation.

Metoder: I denna prospektiva randomiserade kliniska prövning kommer barn att inkluderas i en av två grupper: Grupp 1 kommer att få propofol för induktion och underhåll av anestesi, Grupp 2 kommer att få sevofluran för induktion och underhåll av anestesi. I båda grupperna kommer patienterna att ventileras mekaniskt. I slutet av proceduren kommer LMA att tas bort när patienter är helt vakna enligt definitionen av återkomst av reflexer, ögonöppning och målmedvetna rörelser.

Signifikans: Data som jämför inverkan av TIVA och sevofluran på förekomsten av andningsbiverkningar efter LMA-borttagning är begränsade. Båda teknikerna är standard på vår institution. Men enligt våra kliniska observationer antar vi att TIVA är överlägset sevofluran. Denna studie kommer att identifiera den teknik som ger optimala anestesiförhållanden och förbättrad patientsäkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 6 månader till 6 år
  2. Patienter som genomgår en kortvarig procedur (˂ 2 timmar) (såsom avlägsnande av polysite, sluten reduktion, ögonundersökning, exklusive bröst- och bukkirurgi)
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  4. Patienter som genomgår LMA-generell anestesi. (NPO, korta ingrepp, patient utan kända luftvägsavvikelser).
  5. Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  1. Ålder: äldre än 6 år och mindre än 6 månader
  2. Patienter med: Astma, hyperreaktiva luftvägar (akut exacerbation)
  3. Patienter som nyligen har fått luftvägsinfektion inom 2 veckor.
  4. Patienter med medfödd hjärtsjukdom
  5. Patienter som inte är berättigade till LMA (full mage, hiatal bråck, känd eller förutspådd svår luftväg, syndrompatient med missbildningar i ansiktet eller luftvägarna, patient som genomgår större buk- eller bröstkirurgi)
  6. Patienter med hög risk för aspiration
  7. Förväntade svåra luftvägar
  8. Patient med neurologiska störningar (barn med kända neurologiska störningar: anfall, mental retardation, cerebral pares)
  9. Svårt LMA-införande (> 3 försök)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenös anestesi
Patienter i denna grupp kommer att få Propofol 5-6 mg/kg och fentanyl 2 µg/kg för induktion av anestesi och propofol 250-300 µg/kg/min för underhåll.
Propofol 5-6 mg/kg och fentanyl 2 µg/kg för induktion av anestesi och propofol 250-300 µg/kg/min för underhåll
Aktiv komparator: Sevofluran
Patienter i denna grupp kommer att få sevofluran 8 % och fentanyl 2 µg/kg för induktion av anestesi och sevofluran 2 % för underhåll.
Fentanyl 2 µg/kg för induktion av anestesi och sevofluran 2 % för underhåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsskadliga resultat
Tidsram: 2 timmar
Stött på andningsbiverkningar som hosta
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att dyka upp
Tidsram: 2 timmar
Uppkomsttid definieras som tiden från avbrytande av anestesimedlen tills LMA-borttagning.
2 timmar
LMA-insättningsegenskaper
Tidsram: 2 timmar
Antal försök och tid det tar att införa, såväl som biverkningar som uppstått under insättningen.
2 timmar
Kvaliteten på anestesi
Tidsram: 2 timmar
Brist på rörelse, buckling, hosta
2 timmar
Emergence agitation
Tidsram: 2 timmar
4 poängskala: 1: lugn, 2: inte lugn men lätt att trösta, 3: inte lätt att lugna rastlös eller måttligt upprörd, 4: stridbar, desorienterad eller upprymd.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera