- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03553082
Luftvägskomplikationer efter LMA hos barn
Frekvensen av luftvägskomplikationer efter LMA-borttagning hos barn: En jämförelse mellan TIVA och Sevofluran
Bakgrund: Borttagande av larynxmask luftvägar (LMA) hos barn kan vara associerat med andningsbiverkningar. Förekomsten av dessa biverkningar kan påverkas av typen av underhåll av anestesi. Det är inte klart om total intravenös anestesi (TIVA) med propofol är associerad med en lägre incidens av respiratoriska händelser vid avlägsnande av LMA jämfört med underhåll med sevofluran.
Specifikt syfte: Det primära syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av andningsbiverkningar efter LMA-borttagning hos patienter som får TIVA jämfört med sevofluran inhalationsanestesi i en pediatrisk population mellan 6 månader och 6 år. Sekundära resultat inkluderar kvaliteten på induktion, underhåll och uppkomst från anestesi mellan de två grupperna, vilket framgår av lätt LMA-insättning, frånvaro av buckling eller rörelse under proceduren, tid till LMA-borttagning och frånvaro av uppkomstagitation.
Metoder: I denna prospektiva randomiserade kliniska prövning kommer barn att inkluderas i en av två grupper: Grupp 1 kommer att få propofol för induktion och underhåll av anestesi, Grupp 2 kommer att få sevofluran för induktion och underhåll av anestesi. I båda grupperna kommer patienterna att ventileras mekaniskt. I slutet av proceduren kommer LMA att tas bort när patienter är helt vakna enligt definitionen av återkomst av reflexer, ögonöppning och målmedvetna rörelser.
Signifikans: Data som jämför inverkan av TIVA och sevofluran på förekomsten av andningsbiverkningar efter LMA-borttagning är begränsade. Båda teknikerna är standard på vår institution. Men enligt våra kliniska observationer antar vi att TIVA är överlägset sevofluran. Denna studie kommer att identifiera den teknik som ger optimala anestesiförhållanden och förbättrad patientsäkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6 månader till 6 år
- Patienter som genomgår en kortvarig procedur (˂ 2 timmar) (såsom avlägsnande av polysite, sluten reduktion, ögonundersökning, exklusive bröst- och bukkirurgi)
- American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
- Patienter som genomgår LMA-generell anestesi. (NPO, korta ingrepp, patient utan kända luftvägsavvikelser).
- Föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- Ålder: äldre än 6 år och mindre än 6 månader
- Patienter med: Astma, hyperreaktiva luftvägar (akut exacerbation)
- Patienter som nyligen har fått luftvägsinfektion inom 2 veckor.
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom
- Patienter som inte är berättigade till LMA (full mage, hiatal bråck, känd eller förutspådd svår luftväg, syndrompatient med missbildningar i ansiktet eller luftvägarna, patient som genomgår större buk- eller bröstkirurgi)
- Patienter med hög risk för aspiration
- Förväntade svåra luftvägar
- Patient med neurologiska störningar (barn med kända neurologiska störningar: anfall, mental retardation, cerebral pares)
- Svårt LMA-införande (> 3 försök)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total intravenös anestesi
Patienter i denna grupp kommer att få Propofol 5-6 mg/kg och fentanyl 2 µg/kg för induktion av anestesi och propofol 250-300 µg/kg/min för underhåll.
|
Propofol 5-6 mg/kg och fentanyl 2 µg/kg för induktion av anestesi och propofol 250-300 µg/kg/min för underhåll
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Patienter i denna grupp kommer att få sevofluran 8 % och fentanyl 2 µg/kg för induktion av anestesi och sevofluran 2 % för underhåll.
|
Fentanyl 2 µg/kg för induktion av anestesi och sevofluran 2 % för underhåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsskadliga resultat
Tidsram: 2 timmar
|
Stött på andningsbiverkningar som hosta
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att dyka upp
Tidsram: 2 timmar
|
Uppkomsttid definieras som tiden från avbrytande av anestesimedlen tills LMA-borttagning.
|
2 timmar
|
|
LMA-insättningsegenskaper
Tidsram: 2 timmar
|
Antal försök och tid det tar att införa, såväl som biverkningar som uppstått under insättningen.
|
2 timmar
|
|
Kvaliteten på anestesi
Tidsram: 2 timmar
|
Brist på rörelse, buckling, hosta
|
2 timmar
|
|
Emergence agitation
Tidsram: 2 timmar
|
4 poängskala: 1: lugn, 2: inte lugn men lätt att trösta, 3: inte lätt att lugna rastlös eller måttligt upprörd, 4: stridbar, desorienterad eller upprymd.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-2017-0276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .