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Atemwegskomplikationen nach LMA bei Kindern

23. August 2021 aktualisiert von: Jean berezian, American University of Beirut Medical Center

Die Häufigkeit von Atemwegskomplikationen nach LMA-Entfernung bei Kindern: Ein Vergleich von TIVA und Sevofluran

Hintergrund: Die Entfernung der Kehlkopfmaske (LMA) bei Kindern kann mit respiratorischen unerwünschten Ereignissen verbunden sein. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse kann durch die Art der Narkoseerhaltung beeinflusst werden. Es ist nicht klar, ob die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol mit einer geringeren Inzidenz respiratorischer Ereignisse nach Entfernung der LMA im Vergleich zur Erhaltungstherapie mit Sevofluran verbunden ist.

Spezifisches Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Prävalenz von unerwünschten respiratorischen Ereignissen nach LMA-Entfernung bei Patienten, die TIVA erhalten, mit Sevofluran-Inhalationsanästhesie in einer pädiatrischen Population zwischen 6 Monaten und 6 Jahren. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Qualität der Einleitung, Aufrechterhaltung und das Aufwachen aus der Anästhesie zwischen den beiden Gruppen, was durch die Leichtigkeit der LMA-Einführung, das Fehlen von Buckeln oder Bewegungen während des Verfahrens, die Zeit bis zur LMA-Entfernung und das Fehlen von Aufwachbewegungen belegt wird.

Methoden: In dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie werden Kinder in eine von zwei Gruppen eingeschrieben: Gruppe 1 erhält Propofol zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie, Gruppe 2 erhält Sevofluran zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie. In beiden Gruppen werden die Patienten mechanisch beatmet. Am Ende des Eingriffs werden LMAs entfernt, wenn die Patienten vollständig wach sind, was durch die Rückkehr der Reflexe, das Öffnen der Augen und zielgerichtete Bewegungen definiert wird.

Bedeutung: Daten zum Vergleich des Einflusses von TIVA und Sevofluran auf das Auftreten von respiratorischen unerwünschten Ereignissen nach LMA-Entfernung sind begrenzt. Beide Techniken gehören in unserer Einrichtung zum Behandlungsstandard. Aufgrund unserer klinischen Beobachtungen gehen wir jedoch davon aus, dass TIVA Sevofluran überlegen ist. Diese Studie wird die Technik identifizieren, die optimale Anästhesiebedingungen und verbesserte Patientensicherheit bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 6 Monate bis 6 Jahre alt
  2. Patienten, die sich einem kurzzeitigen Eingriff ( ˂ 2 Stunden) unterziehen (z. B. Polysite-Entfernung, geschlossene Reposition, Augenuntersuchung, ausgenommen Thorax- und Abdominalchirurgie)
  3. Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA): I-III
  4. Patienten, die sich einer LMA-Vollnarkose unterziehen. (NPO, kurze Eingriffe, Patient ohne bekannte Atemwegsanomalien).
  5. Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Alter: mehr als 6 Jahre alt und weniger als 6 Monate
  2. Patienten mit: Asthma, hyperreaktiven Atemwegen (akute Exazerbation)
  3. Patienten mit kürzlich aufgetretener Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen.
  4. Patienten mit angeborenem Herzfehler
  5. Patienten, die nicht für eine LMA in Frage kommen (voller Magen, Hiatushernie, bekannter oder vorhergesagter schwieriger Atemweg, syndromischer Patient mit Gesichts- oder Atemwegsfehlbildung, Patient, der sich einer größeren Bauch- oder Brustoperation unterzieht)
  6. Patienten mit hohem Aspirationsrisiko
  7. Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  8. Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Kinder mit bekannten neurologischen Erkrankungen: Krampfanfälle, geistige Behinderung, Zerebralparese)
  9. Schwierige LMA-Einführung (> 3 Versuche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständige intravenöse Anästhesie
Patienten in dieser Gruppe erhalten Propofol 5-6 mg/kg und Fentanyl 2 µg/kg zur Narkoseeinleitung und Propofol 250-300 µg/kg/min zur Erhaltung.
Arzneimittel: Propofol
Propofol 5-6 mg/kg und Fentanyl 2 µg/kg zur Narkoseeinleitung und Propofol 250-300 µg/kg/min zur Erhaltung
Aktiver Komparator: Sevofluran
Patienten in dieser Gruppe erhalten Sevofluran 8 % und Fentanyl 2 µg/kg zur Narkoseeinleitung und Sevofluran 2 % zur Erhaltung.
Arzneimittel: Sevofluran
Fentanyl 2 µg/kg zur Narkoseeinleitung und Sevofluran 2 % zur Erhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Atemwege
Zeitfenster: 2 Stunden
Aufgetretene Nebenwirkungen der Atemwege wie Husten
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: 2 Stunden
Emergenzzeit definiert als die Zeit vom Absetzen der Anästhetika bis zum Entfernen der LMA.
2 Stunden
LMA-Einfügungseigenschaften
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Versuche und benötigte Zeit bis zum Einsetzen sowie unerwünschte Ereignisse, die während des Einsetzens aufgetreten sind.
2 Stunden
Qualität der Anästhesie
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewegungsmangel, Ruckeln, Husten
2 Stunden
Emergenzbewegung
Zeitfenster: 2 Stunden
4-Punkte-Skala: 1: ruhig, 2: nicht ruhig, aber leicht zu trösten, 3: nicht leicht zu beruhigen, unruhig oder mäßig aufgeregt, 4: kämpferisch, desorientiert oder aufgeregt.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2017-0276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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