Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejskomplikationer efter LMA hos børn

23. august 2021 opdateret af: Jean berezian, American University of Beirut Medical Center

Hyppigheden af ​​luftvejskomplikationer efter LMA-fjernelse hos børn: En sammenligning af TIVA og sevofluran

Baggrund: Fjernelse af Laryngeal Mask Airway (LMA) hos børn kan være forbundet med respiratoriske bivirkninger. Hyppigheden af ​​disse uønskede hændelser kan være påvirket af typen af ​​vedligeholdelse af anæstesi. Det er ikke klart, om total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol er forbundet med en lavere forekomst af respiratoriske hændelser ved fjernelse af LMA sammenlignet med vedligeholdelse med sevofluran.

Specifikt mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne prævalensen af ​​respiratoriske bivirkninger efter LMA-fjernelse hos patienter, der modtager TIVA versus sevofluran inhalationsanæstesi i en pædiatrisk population i alderen mellem 6 måneder og 6 år. Sekundære resultater omfatter kvaliteten af ​​induktion, vedligeholdelse og fremkomst fra anæstesi mellem de 2 grupper, hvilket fremgår af let LMA-indsættelse, fravær af bucking eller bevægelse under proceduren, tid til LMA-fjernelse og fravær af emergens-agitation.

Metoder: I dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil børn blive optaget i en af ​​to grupper: Gruppe 1 vil modtage propofol til induktion og vedligeholdelse af anæstesi, gruppe 2 vil modtage sevofluran til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. I begge grupper vil patienter blive ventileret mekanisk. Ved afslutningen af ​​proceduren vil LMA'er blive fjernet, når patienter er helt vågne som defineret ved tilbagevenden af ​​reflekser, øjenåbning og målrettede bevægelser.

Betydning: Data, der sammenligner indflydelsen af ​​TIVA og sevofluran på forekomsten af ​​respiratoriske bivirkninger efter LMA-fjernelse er begrænsede. Begge teknikker er standardbehandling på vores institution. Men ifølge vores kliniske observationer antager vi, at TIVA er sevofluran overlegen. Denne undersøgelse vil identificere den teknik, der giver optimale anæstetiske forhold og forbedret patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 6 måneder til 6 år
  2. Patienter, der gennemgår en kortvarig procedure (˂ 2 timer) (såsom fjernelse af polysite, lukket reduktion, øjenundersøgelse, undtagen thorax- og abdominalkirurgi)
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  4. Patienter, der gennemgår LMA generel anæstesi. (NPO, korte procedurer, patient uden kendte luftvejsabnormiteter).
  5. Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: mere end 6 år og under 6 måneder
  2. Patienter med: Astma, hyperreaktive luftveje (akut eksacerbation)
  3. Patienter med nylig luftvejsinfektion inden for 2 uger.
  4. Patienter med medfødt hjertesygdom
  5. Patienter, der ikke er kvalificerede til LMA (fuld mave, hiatal brok, kendte eller forudsagte vanskelige luftveje, syndrompatient med ansigts- eller luftvejsmisdannelser, patient, der gennemgår større abdominal- eller thoraxoperationer)
  6. Patienter med høj risiko for aspiration
  7. Forventet vanskelige luftveje
  8. Patient med neurologiske lidelser (børn med kendte neurologiske lidelser: krampeanfald, mental retardering, cerebral parese)
  9. Vanskelig LMA-indsættelse (> 3 forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenøs anæstesi
Patienter i denne gruppe vil modtage Propofol 5-6 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg til induktion af anæstesi og propofol 250-300 µg/kg/min til vedligeholdelse.
Medicin: Propofol
Propofol 5-6 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg til induktion af anæstesi og propofol 250-300 µg/kg/min til vedligeholdelse
Aktiv komparator: Sevofluran
Patienter i denne gruppe vil modtage sevofluran 8 % og fentanyl 2 µg/kg til induktion af anæstesi og sevofluran 2 % til vedligeholdelse.
Medicin: Sevofluran
Fentanyl 2 µg/kg til induktion af anæstesi og sevofluran 2 % til vedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske uønskede resultater
Tidsramme: 2 timer
Stød på respiratoriske uønskede udfald såsom hoste
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at komme frem
Tidsramme: 2 timer
Fremkomsttid defineret som tiden fra seponering af anæstesimidlerne indtil LMA-fjernelse.
2 timer
LMA indsættelsesegenskaber
Tidsramme: 2 timer
Antal forsøg og tid det tager at indsætte, samt uønskede hændelser opstået under indsættelse.
2 timer
Kvaliteten af ​​anæstesi
Tidsramme: 2 timer
Manglende bevægelse, buk, hoste
2 timer
Emergence agitation
Tidsramme: 2 timer
4 point skala: 1: rolig, 2: ikke rolig, men let trøstelig, 3: ikke let beroliget rastløs eller moderat ophidset, 4: kamplysten, desorienteret eller ophidset.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2017-0276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning af anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner