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Fiasp®（速效门冬胰岛素）在 670G 混合闭环治疗中的评估

2021年8月16日 更新者：Bruce Buckingham、Stanford University

Fiasp®（速效门冬胰岛素）在 670G 混合闭环疗法中的评估：评估 670G 系统如何适应 Fiasp® 胰岛素的引入

这是在斯坦福进行的门诊试点研究，目的是获取有关 Fiasp® 如何在闭环系统中工作的初步数据，并确定是否需要对 670G 泵进行任何更改以优化 Fiasp® 的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项随机交叉盲法研究，旨在了解 670G 泵如何响应 Fiasp® 胰岛素的引入。 在进入研究的盲法阶段之前，参加研究的受试者将有 2 周的优化期，每周评估他们的 Carelink 下载。 他们将在优化阶段使用他们常用的家用胰岛素。 然后，他们将开始使用他们的第一个盲法胰岛素（门冬胰岛素或 Fiasp®），他们将使用该胰岛素 2 周，然后再交叉使用另一种胰岛素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断为 1 型糖尿病并使用 670G 泵至少 1 个月，并愿意将 670G 泵下载到 Carelink 临床研究数据库中。
  2. 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
  3. 年龄≥18岁
  4. 注册时使用 Novolog 或 Fiasp® 胰岛素
  5. 愿意使用 Fiasp® 胰岛素
  6. 每日总胰岛素剂量至少为 0.3 单位/公斤/天
  7. 平时碳水化合物摄入量每天至少60克，愿意早餐至少摄入25克碳水化合物
  8. 对于女性，目前不知道是否怀孕
  9. 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书
  10. 愿意为其输液部位拍照
  11. 愿意每 1-2 周将他们的 670G 泵下载到研究 Carelink 帐户
  12. 愿意每 2 周回答一次简短的在线问卷
  13. 必须能够理解口语或书面英语
  14. 对于参与本研究第 2 部分的受试者，他们将需要使用 Fiasp® 作为他们日常护理的一部分
  15. 入组时血红蛋白 A1c 在 6% 到 10% 之间

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期女性
  2. 过去 6 个月内无低血糖发作或意识丧失
  3. 入组前 6 个月内与输液器失败无关的严重 DKA 发作
  4. 在过去 6 个月内没有已知的心血管事件
  5. 无活动性增生性糖尿病视网膜病变
  6. 已知的磁带过敏
  7. 目前对癫痫症的治疗
  8. 囊性纤维化
  9. 主动感染
  10. 研究者判断可能会干扰方案完成的已知医疗状况
  11. 过去6个月住院精神科治疗
  12. 存在已知的肾上腺疾病
  13. 如果服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，并且在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性
  14. 滥用酒精
  15. 透析或肾功能衰竭
  16. 已知 eGFR <60%

注意：经过充分治疗的甲状腺疾病和乳糜泻不会将受试者排除在注册之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fiasp然后Novolog
在泵设置调整和监测的 2 周磨合期之后，参与者 1 将使用 Fiasp 胰岛素 2 周，然后使用 Novolog 胰岛素 2 周。 受试者和研究者都不知道受试者被分配到哪个组。
药品：菲亚普
Fiasp 胰岛素将与 670G 混合闭环系统一起使用 2 周
其他名称：
  • 速效门冬胰岛素
药品：诺和乐
Novolog 胰岛素将与 670G 混合闭环系统一起使用 2 周
其他名称：
  • 门冬胰岛素
实验性的：Novolog 然后 Fiasp
经过 2 周的泵设置调整和监测磨合期后，参与者 1 将使用 Novolog 胰岛素 2 周，然后使用 Fiasp 胰岛素 2 周。 受试者和研究者都不知道受试者被分配到哪个组。
药品：菲亚普
Fiasp 胰岛素将与 670G 混合闭环系统一起使用 2 周
其他名称：
  • 速效门冬胰岛素
药品：诺和乐
Novolog 胰岛素将与 670G 混合闭环系统一起使用 2 周
其他名称：
  • 门冬胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间百分比：传感器葡萄糖值在 70-180 mg/dl 之间
大体时间：7 天（在 2 周干预期的后半段）
测量为范围内的时间百分比（天）。
7 天（在 2 周干预期的后半段）
范围内的时间百分比：传感器葡萄糖读数 <70 mg/dl
大体时间：7 天（在 2 周干预期的后半段）
范围内的时间百分比（天）作为低血糖的量度。
7 天（在 2 周干预期的后半段）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以 mg/dl 为单位的平均传感器葡萄糖
大体时间：7 天（在 2 周干预期的后半段）
使用随机盲法胰岛素第二周的平均传感器数据。
7 天（在 2 周干预期的后半段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Medtronic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月23日

初级完成 (实际的)

2019年3月30日

研究完成 (实际的)

2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月12日

首次发布 (实际的)

2018年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 46202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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