Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Fiasp® (szybko działająca insulina Aspart) w hybrydowej terapii zamkniętej pętli 670G

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bruce Buckingham, Stanford University

Ocena Fiasp® (szybko działająca insulina Aspart) w hybrydowej terapii zamkniętej pętli 670G: ocena, w jaki sposób system 670G dostosowuje się do wprowadzenia insuliny Fiasp®

Jest to pilotażowe badanie ambulatoryjne przeprowadzone w Stanford w celu uzyskania wstępnych danych na temat działania Fiasp® w systemie zamkniętej pętli oraz określenia, czy w pompie 670G należy wprowadzić jakiekolwiek zmiany w celu optymalizacji wykorzystania Fiasp®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, krzyżowe, zaślepione badanie mające na celu sprawdzenie, jak pompa 670G reaguje na wprowadzenie insuliny Fiasp®. Osoby biorące udział w badaniu będą miały 2-tygodniowy okres optymalizacji z cotygodniową oceną pobierania z Carelink przed wejściem w fazę badania zaślepioną. W fazie optymalizacji będą używać zwykłej domowej insuliny. Następnie rozpocznie się ich pierwsza ślepa insulina (aspart lub Fiasp®), którą będą stosować przez 2 tygodnie, zanim przestawią się na inną insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 1 i używanie pompy 670G przez co najmniej 1 miesiąc oraz chęć pobrania pompy 670G do bazy danych badań klinicznych Carelink.
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczanie poziomu peptydu C i przeciwciał nie jest potrzebne.
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Stosowanie insuliny Novolog lub Fiasp® w momencie rejestracji
  5. Chęć stosowania insuliny Fiasp®
  6. Całkowita dzienna dawka insuliny wynosi co najmniej 0,3 j./kg mc./dobę
  7. Zwykłe spożycie węglowodanów wynosi co najmniej 60 gramów dziennie i chęć zjedzenia co najmniej 25 gramów węglowodanów na śniadanie
  8. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  9. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody
  10. Chętni do zrobienia zdjęć miejsc infuzji
  11. Chcą pobierać swoją pompę 670G co 1-2 tygodnie na konto badawcze Carelink
  12. Gotowość do odpowiadania na krótki kwestionariusz online co 2 tygodnie
  13. Musi rozumieć język angielski w mowie lub piśmie
  14. Osoby biorące udział w części 2 tego badania będą musiały stosować Fiasp® w ramach swojej zwykłej opieki
  15. Hemoglobina A1c między 6 a 10% w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Brak napadów hipoglikemii lub utraty przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Ciężki epizod DKA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, który nie był związany z awarią zestawu infuzyjnego
  4. Brak znanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Brak aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  6. Znane alergie na taśmy
  7. Obecne leczenie zaburzeń napadowych
  8. Mukowiscydoza
  9. Aktywna infekcja
  10. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu
  11. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Obecność znanej choroby nadnerczy
  13. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, przy braku stabilności leków przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
  14. Nadużywanie alkoholu
  15. Dializa lub niewydolność nerek
  16. Znany eGFR <60%

Uwaga: Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fiasp potem Novolog
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym w celu dostosowania ustawień pompy i monitorowania, uczestnicy 1 będą stosować insulinę Fiasp przez 2 tygodnie, a następnie insulinę Novolog przez 2 tygodnie. Zarówno badany, jak i badacz nie będą wiedzieć, do której grupy przypisano badanego.
Lek: Fiasp
Insulina Fiasp będzie używana przez 2 tygodnie z hybrydowym systemem zamkniętym 670G
Inne nazwy:
  • Szybko działająca insulina Aspart
Lek: Novolog
Insulina Novolog będzie stosowana przez 2 tygodnie z hybrydowym systemem zamkniętej pętli 670G
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart
EKSPERYMENTALNY: Novolog, a następnie Fiasp
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym w celu dostosowania ustawień pompy i monitorowania, uczestnicy 1 będą stosować insulinę Novolog przez 2 tygodnie, a następnie insulinę Fiasp przez 2 tygodnie. Zarówno badany, jak i badacz nie będą wiedzieć, do której grupy przypisano badanego.
Lek: Fiasp
Insulina Fiasp będzie używana przez 2 tygodnie z hybrydowym systemem zamkniętym 670G
Inne nazwy:
  • Szybko działająca insulina Aspart
Lek: Novolog
Insulina Novolog będzie stosowana przez 2 tygodnie z hybrydowym systemem zamkniętej pętli 670G
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie: wartości glukozy czujnika między 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 7 dni (w drugiej połowie 2-tygodniowego okresu interwencyjnego)
Mierzone jako procent czasu w zakresie (dni).
7 dni (w drugiej połowie 2-tygodniowego okresu interwencyjnego)
Procent czasu w zakresie: Odczyty poziomu glukozy z czujnika <70 mg/dl
Ramy czasowe: 7 dni (w drugiej połowie 2-tygodniowego okresu interwencyjnego)
Procent czasu w zakresie (dni) jako miara hipoglikemii.
7 dni (w drugiej połowie 2-tygodniowego okresu interwencyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy czujnika w mg/dl
Ramy czasowe: 7 dni (w drugiej połowie 2-tygodniowego okresu interwencyjnego)
Średnie dane z czujnika w drugim tygodniu stosowania randomizowanej, zaślepionej insuliny.
7 dni (w drugiej połowie 2-tygodniowego okresu interwencyjnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj