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Bewertung von Fiasp® (schnell wirkendes Insulin Aspart) in der 670G-Hybrid-Closed-Loop-Therapie

16. August 2021 aktualisiert von: Bruce Buckingham, Stanford University

Bewertung von Fiasp® (schnell wirkendes Insulin Aspart) in der 670G-Hybridtherapie mit geschlossenem Regelkreis: Bewertung der Anpassung des 670G-Systems an die Einführung von Fiasp®-Insulin

Dies ist eine ambulante Pilotstudie, die in Stanford durchgeführt wurde, um vorläufige Daten darüber zu erhalten, wie Fiasp® in einem geschlossenen System funktioniert, und um festzustellen, ob Änderungen an der 670G-Pumpe vorgenommen werden müssen, um die Verwendung von Fiasp® zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, verblindete Crossover-Studie sein, um zu sehen, wie die 670G-Pumpe auf die Einführung von Fiasp®-Insulin reagiert. Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine zweiwöchige Optimierungsphase mit wöchentlichen Bewertungen ihres Carelink-Downloads, bevor sie in die verblindete Phase der Studie eintreten. Sie verwenden während der Optimierungsphase ihr gewohntes Heiminsulin. Sie werden dann mit ihrem ersten verblindeten Insulin (aspart oder Fiasp®) begonnen, das sie 2 Wochen lang anwenden, bevor sie auf das andere Insulin umsteigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes und Verwendung der 670G-Pumpe für mindestens 1 Monat und Bereitschaft, die 670G-Pumpe in eine klinische Forschungsdatenbank von Carelink herunterzuladen.
  2. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Verwendung von Novolog- oder Fiasp®-Insulin zum Zeitpunkt der Registrierung
  5. Bereit, Fiasp®-Insulin zu verwenden
  6. Die tägliche Gesamtinsulindosis beträgt mindestens 0,3 Einheiten/kg/Tag
  7. Die übliche Kohlenhydrataufnahme beträgt mindestens 60 Gramm pro Tag und die Bereitschaft, mindestens 25 Gramm Kohlenhydrate zum Frühstück zu sich zu nehmen
  8. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  9. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  10. Bereit, Fotos von ihren Infusionsstellen machen zu lassen
  11. Bereit, ihre 670G-Pumpe alle 1-2 Wochen auf ein Carelink-Forschungskonto herunterzuladen
  12. Bereitschaft, alle 2 Wochen einen kurzen Online-Fragebogen zu beantworten
  13. Englisch muss in Wort und Schrift verstanden werden können
  14. Probanden, die an Teil 2 dieser Studie teilnehmen, müssen Fiasp® als Teil ihrer üblichen Behandlung verwenden
  15. Hämoglobin A1c zwischen 6 und 10 % zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Keine hypoglykämischen Anfälle oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
  3. Schwere DKA-Episode in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie, die nicht mit einem Versagen des Infusionssets in Zusammenhang stand
  4. Keine bekannten kardiovaskulären Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  5. Keine aktive proliferative diabetische Retinopathie
  6. Bekannte Tape-Allergien
  7. Aktuelle Behandlung einer Anfallsleiden
  8. Mukoviszidose
  9. Aktive Infektion
  10. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  11. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  12. Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
  13. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen und die Medikation in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie nicht stabil war
  14. Missbrauch von Alkohol
  15. Dialyse oder Nierenversagen
  16. Bekannte eGFR <60 %

Hinweis: Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fiasp dann Novolog
Nach einer 2-wöchigen Einlaufzeit zur Anpassung der Pumpeneinstellungen und Überwachung wird Teilnehmer 1 2 Wochen lang Fiasp-Insulin und anschließend 2 Wochen lang Novolog-Insulin verwenden. Sowohl die Versuchsperson als auch der Ermittler werden verblindet, welcher Gruppe die Versuchsperson zugeordnet ist.
Arzneimittel: Fiasp
Fiasp-Insulin wird 2 Wochen lang mit dem 670G-Hybrid-Closed-Loop-System verwendet
Andere Namen:
  • Schnell wirkendes Insulin Aspart
Arzneimittel: Novolog
Novolog-Insulin wird 2 Wochen lang mit dem 670G-Hybrid-Closed-Loop-System verwendet
Andere Namen:
  • Insulin Aspart
EXPERIMENTAL: Novolog dann Fiasp
Nach einer 2-wöchigen Einlaufzeit zur Anpassung der Pumpeneinstellungen und Überwachung wird Teilnehmer 1 2 Wochen lang Novolog-Insulin verwenden, gefolgt von 2 Wochen Fiasp-Insulin. Sowohl die Versuchsperson als auch der Ermittler werden verblindet, welcher Gruppe die Versuchsperson zugeordnet ist.
Arzneimittel: Fiasp
Fiasp-Insulin wird 2 Wochen lang mit dem 670G-Hybrid-Closed-Loop-System verwendet
Andere Namen:
  • Schnell wirkendes Insulin Aspart
Arzneimittel: Novolog
Novolog-Insulin wird 2 Wochen lang mit dem 670G-Hybrid-Closed-Loop-System verwendet
Andere Namen:
  • Insulin Aspart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Bereich: Sensor-Glukosewerte zwischen 70-180 mg/dl
Zeitfenster: 7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)
Gemessen als Prozentsatz der Zeit im Bereich (Tage).
7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)
Prozentsatz der Zeit im Bereich: Sensorglukosewerte <70 mg/dl
Zeitfenster: 7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)
Prozentsatz der Zeit im Bereich (Tage) als Maß für Hypoglykämie.
7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Sensorglukose in mg/dl
Zeitfenster: 7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)
Mittlere Sensordaten über die zweite Woche der Verwendung eines randomisierten, verblindeten Insulins.
7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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