Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Fiasp® (snabbverkande insulin aspart) i 670G Hybrid Closed-Loop-terapi

16 augusti 2021 uppdaterad av: Bruce Buckingham, Stanford University

Utvärdering av Fiasp® (snabbverkande insulin aspart) i 670G Hybrid Closed-Loop-terapi: För att bedöma hur 670G-systemet anpassar sig till introduktionen av Fiasp® insulin

Detta är en poliklinisk pilotstudie utförd på Stanford för att få preliminära data om hur Fiasp® fungerar i ett slutet system och för att avgöra om några ändringar behöver göras på 670G-pumpen för att optimera användningen av Fiasp®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad cross-over-blind studie och för att se hur 670G-pumpen reagerar på introduktionen av Fiasp®-insulin. Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att ha en optimeringsperiod på två veckor med veckovisa utvärderingar av deras Carelink-nedladdning innan de går in i studiens blinda fas. De kommer att använda sitt vanliga hemmainsulin under optimeringsfasen. De kommer sedan att börja med sitt första blindade insulin (aspart eller Fiasp®) som de kommer att använda i 2 veckor, innan de går över till det andra insulinet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes och använda 670G-pump i minst 1 månad, och villig att ladda ner 670G-pumpen till en Carelink Clinical forskningsdatabas.
  2. Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar behövs inte.
  3. Ålder ≥18 år
  4. Använder Novolog eller Fiasp® insulin vid tidpunkten för inskrivningen
  5. Villig att använda Fiasp® insulin
  6. Total daglig insulindos är minst 0,3 enheter/kg/dag
  7. Vanligt kolhydratintag är minst 60 gram per dag, och villig att äta minst 25 gram kolhydrater till frukost
  8. För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida
  9. En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket
  10. Vill gärna ta bilder av deras infusionsställen
  11. Villig att ladda ner deras 670G-pump var 1-2:e vecka till ett research Carelink-konto
  12. Villighet att svara på ett kort online-enkät varannan vecka
  13. Måste kunna förstå engelska i tal eller skrift
  14. För försökspersoner som deltar i del 2 av denna studie kommer de att behöva använda Fiasp® som en del av sin vanliga vård
  15. Hemoglobin A1c mellan 6 och 10 % vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  1. Dräktiga eller ammande honor
  2. Inga hypoglykemiska anfall eller förlust av medvetande under de senaste 6 månaderna
  3. Allvarlig episod av DKA under de 6 månaderna före studieregistreringen som inte var relaterad till ett fel på infusionssetet
  4. Inga kända kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna
  5. Ingen aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  6. Kända tejpallergier
  7. Nuvarande behandling för ett anfallssyndrom
  8. Cystisk fibros
  9. Aktiv infektion
  10. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa ifyllandet av protokollet
  11. Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
  12. Förekomst av en känd binjuresjukdom
  13. Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiv eller lipidsänkande medicin, med bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
  14. Missbruk av alkohol
  15. Dialys eller njursvikt
  16. Känd eGFR <60 %

Obs: Adekvat behandlad sköldkörtelsjukdom och celiaki utesluter inte försökspersoner från inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fiasp sedan Novolog
Efter en 2-veckors inkörningsperiod för pumpinställningar och övervakning kommer deltagare 1 att använda Fiasp-insulin i 2 veckor, följt av Novolog-insulin i 2 veckor. Både försökspersonen och utredaren kommer att bli blinda för vilken grupp försökspersonen är tilldelad.
Läkemedel: Fiasp
Fiasp-insulin kommer att användas i 2 veckor med 670G-hybridsystemet med slutet slinga
Andra namn:
  • Snabbverkande insulin aspart
Läkemedel: Novolog
Novolog insulin kommer att användas i 2 veckor med 670G hybrid closed-loop system
Andra namn:
  • Insulin Aspart
EXPERIMENTELL: Novolog sedan Fiasp
Efter en 2-veckors inkörningsperiod för pumpinställningar och övervakning kommer deltagare 1 att använda Novolog insulin i 2 veckor, följt av Fiasp insulin i 2 veckor. Både försökspersonen och utredaren kommer att bli blinda för vilken grupp försökspersonen är tilldelad.
Läkemedel: Fiasp
Fiasp-insulin kommer att användas i 2 veckor med 670G-hybridsystemet med slutet slinga
Andra namn:
  • Snabbverkande insulin aspart
Läkemedel: Novolog
Novolog insulin kommer att användas i 2 veckor med 670G hybrid closed-loop system
Andra namn:
  • Insulin Aspart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden i intervallet: Sensorglukosvärden mellan 70-180 mg/dl
Tidsram: 7 dagar (under andra halvan av 2-veckors interventionsperiod)
Mätt som procent av tiden inom intervallet (dagar).
7 dagar (under andra halvan av 2-veckors interventionsperiod)
Procent av tiden i intervallet: Sensorglukosvärden <70 mg/dl
Tidsram: 7 dagar (under andra halvan av 2-veckors interventionsperiod)
Procent av tiden inom intervallet (dagar) som ett mått på hypoglykemi.
7 dagar (under andra halvan av 2-veckors interventionsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig sensorglukos i mg/dl
Tidsram: 7 dagar (under andra halvan av 2-veckors interventionsperiod)
Genomsnittlig sensordata under den andra veckan för användning av ett randomiserat, blindat insulin.
7 dagar (under andra halvan av 2-veckors interventionsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Fiasp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera