Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fiasp® (hurtigt virkende insulin aspart) i 670G hybrid lukket sløjfebehandling

16. august 2021 opdateret af: Bruce Buckingham, Stanford University

Evaluering af Fiasp® (hurtigtvirkende insulin aspart) i 670G hybrid lukket sløjfeterapi: at vurdere, hvordan 670G-systemet tilpasser sig introduktionen af ​​Fiasp® insulin

Dette er et ambulant pilotstudie udført på Stanford for at indhente foreløbige data om, hvordan Fiasp® fungerer i et lukket sløjfesystem og for at afgøre, om der skal foretages ændringer i 670G-pumpen for at optimere brugen af ​​Fiasp®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret cross-over blindet undersøgelse og for at se, hvordan 670G pumpen reagerer på introduktionen af ​​Fiasp® insulin. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have en 2 ugers optimeringsperiode med ugentlige vurderinger af deres Carelink-download, før de går ind i den blindede fase af undersøgelsen. De vil bruge deres sædvanlige hjemmeinsulin i optimeringsfasen. De vil derefter blive startet på deres første blindede insulin (aspart eller Fiasp®), som de skal bruge i 2 uger, før de går over til den anden insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes og brug af 670G-pumpe i mindst 1 måned, og villig til at få 670G-pumpen downloadet til en Carelink Clinical-forskningsdatabase.
  2. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  3. Alder ≥18 år
  4. Brug af Novolog eller Fiasp® insulin på tidspunktet for tilmelding
  5. Villig til at bruge Fiasp® insulin
  6. Den samlede daglige insulindosis er mindst 0,3 enheder/kg/dag
  7. Normalt indtag af kulhydrater er mindst 60 gram om dagen, og villig til at have mindst 25 gram kulhydrater til morgenmad
  8. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  9. En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke
  10. Er villig til at få taget billeder af deres infusionssteder
  11. Er villig til at downloade deres 670G-pumpe hver 1-2 uge til en research Carelink-konto
  12. Vilje til at besvare et kort online spørgeskema hver 2. uge
  13. Skal kunne forstå talt eller skrevet engelsk
  14. For forsøgspersoner, der deltager i del 2 af denne undersøgelse, skal de bruge Fiasp® som en del af deres sædvanlige pleje
  15. Hæmoglobin A1c mellem 6 og 10 % på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Ingen hypoglykæmiske anfald eller tab af bevidsthed inden for de seneste 6 måneder
  3. Alvorlig episode af DKA i de 6 måneder før studieindskrivningen, der ikke var relateret til en fejl i infusionssættet
  4. Ingen kendte kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
  5. Ingen aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  6. Kendte båndallergier
  7. Nuværende behandling for en anfaldssygdom
  8. Cystisk fibrose
  9. Aktiv infektion
  10. En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen
  11. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  12. Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
  13. Hvis du har taget antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, med manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  14. Misbrug af alkohol
  15. Dialyse eller nyresvigt
  16. Kendt eGFR <60 %

Bemærk: Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fiasp derefter Novolog
Efter en 2-ugers indkøringsperiode for pumpeindstillingsjusteringer og overvågning, vil deltager 1 bruge Fiasp insulin i 2 uger, efterfulgt af Novolog insulin i 2 uger. Både forsøgspersonen og investigator vil blive blindet for, hvilken gruppe forsøgspersonen er tildelt.
Medicin: Fiasp
Fiasp insulin vil blive brugt i 2 uger med 670G hybrid closed-loop system
Andre navne:
  • Hurtigt virkende insulin aspart
Medicin: Novolog
Novolog insulin vil blive brugt i 2 uger med 670G hybrid closed-loop system
Andre navne:
  • Insulin Aspart
EKSPERIMENTEL: Novolog derefter Fiasp
Efter en 2-ugers indkøringsperiode for pumpeindstillingsjusteringer og overvågning, vil deltager 1 bruge Novolog insulin i 2 uger, efterfulgt af Fiasp insulin i 2 uger. Både forsøgspersonen og investigator vil blive blindet for, hvilken gruppe forsøgspersonen er tildelt.
Medicin: Fiasp
Fiasp insulin vil blive brugt i 2 uger med 670G hybrid closed-loop system
Andre navne:
  • Hurtigt virkende insulin aspart
Medicin: Novolog
Novolog insulin vil blive brugt i 2 uger med 670G hybrid closed-loop system
Andre navne:
  • Insulin Aspart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i området: Sensorglukoseværdier mellem 70-180 mg/dl
Tidsramme: 7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)
Målt som procentdel af tiden i området (dage).
7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tid i området: Sensorglukosemålinger <70 mg/dl
Tidsramme: 7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tid inden for rækkevidde (dage) som et mål for hypoglykæmi.
7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sensorglukose i mg/dl
Tidsramme: 7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)
Gennemsnitlige sensordata i løbet af den anden uge ved brug af randomiseret, blindet insulin.
7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Fiasp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner