Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fiasp® (nopeavaikutteinen aspartinsuliini) arviointi 670 G:n suljetun silmukan hybridihoidossa

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Bruce Buckingham, Stanford University

Fiaspin® (nopeavaikutteisen aspartinsuliinin) arviointi 670G:n suljetun piirin hybridihoidossa: arvioida, kuinka 670G-järjestelmä mukautuu Fiasp®-insuliinin käyttöönottoon

Tämä on Stanfordissa suoritettu pilottipoliklinikkatutkimus, jonka tarkoituksena on saada alustavia tietoja siitä, kuinka Fiasp® toimii suljetun kierron järjestelmässä, ja määrittää, onko 670G-pumppuun tehtävä muutoksia Fiaspin® käytön optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu ristiinsokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on nähdä, kuinka 670G-pumppu reagoi Fiasp®-insuliinin käyttöönottoon. Tutkimukseen ilmoittautuneilla koehenkilöillä on 2 viikon optimointijakso, jossa heidän Carelink-latauksensa arvioidaan viikoittain, ennen kuin he siirtyvät tutkimuksen sokkovaiheeseen. He käyttävät tavallista kotiinsuliiniaan optimointivaiheen aikana. Heille aloitetaan sitten ensimmäinen sokkoinsuliini (aspart tai Fiasp®), jota he käyttävät 2 viikon ajan, ennen kuin he siirtyvät käyttämään toista insuliinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi ja 670G-pumpun käyttäminen vähintään 1 kuukauden ajan ja halukkuus ladata 670G-pumppu Carelink Clinical -tutkimustietokantaan.
  2. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  3. Ikä ≥18 vuotta
  4. Novolog- tai Fiasp®-insuliinin käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Haluan käyttää Fiasp®-insuliinia
  6. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos on vähintään 0,3 yksikköä/kg/vrk
  7. Tavallinen hiilihydraattien saanti on vähintään 60 grammaa päivässä ja vähintään 25 grammaa hiilihydraatteja aamiaiseksi
  8. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  9. Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  10. Haluavat ottaa valokuvia infuusiokohdistaan
  11. Halukkaita lataamaan 670G-pumppunsa 1-2 viikon välein Carelink-tutkimuksen tilille
  12. Halukkuus vastata lyhyeen verkkokyselyyn 2 viikon välein
  13. On kyettävä ymmärtämään suullista tai kirjallista englantia
  14. Tämän tutkimuksen osaan 2 osallistuvien henkilöiden on käytettävä Fiasp®-hoitoa osana tavallista hoitoaan
  15. Hemoglobiini A1c 6-10 % ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Ei hypoglykeemisiä kohtauksia tai tajunnan menetystä viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Vaikea DKA-jakso 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joka ei liittynyt infuusiolaitteen toimintahäiriöön
  4. Ei tunnettuja kardiovaskulaarisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Ei aktiivista proliferatiivista diabeettista retinopatiaa
  6. Tunnetut teippiallergiat
  7. Kohtaushäiriön nykyinen hoito
  8. Kystinen fibroosi
  9. Aktiivinen infektio
  10. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista
  11. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  12. Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
  13. Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, ja lääkitys ei ole pysynyt vakaana viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  14. Alkoholin väärinkäyttö
  15. Dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta
  16. Tunnettu eGFR <60 %

Huomautus: Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fiasp sitten Novolog
2 viikon sisäänajojakson jälkeen pumpun asetusten säätämistä ja seurantaa varten osallistujat 1 käyttävät Fiasp-insuliinia 2 viikon ajan ja sen jälkeen Novolog-insuliinia 2 viikon ajan. Sekä koehenkilö että tutkija sokeutuvat mihin ryhmään tutkittava on määrätty.
Lääke: Fiasp
Fiasp-insuliinia käytetään 2 viikon ajan suljetun kierron 670G hybridijärjestelmän kanssa
Muut nimet:
  • Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Lääke: Novolog
Novolog-insuliinia käytetään 2 viikon ajan suljetun kierron 670G hybridijärjestelmän kanssa
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini
KOKEELLISTA: Novolog sitten Fiasp
2 viikon sisäänajojakson jälkeen pumpun asetusten säätämistä ja seurantaa varten osallistujat 1 käyttävät Novolog-insuliinia 2 viikon ajan ja sen jälkeen Fiasp-insuliinia 2 viikon ajan. Sekä koehenkilö että tutkija sokeutuvat mihin ryhmään tutkittava on määrätty.
Lääke: Fiasp
Fiasp-insuliinia käytetään 2 viikon ajan suljetun kierron 670G hybridijärjestelmän kanssa
Muut nimet:
  • Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Lääke: Novolog
Novolog-insuliinia käytetään 2 viikon ajan suljetun kierron 670G hybridijärjestelmän kanssa
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus vaihteluvälillä: anturin glukoosiarvot 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 7 päivää (2 viikon interventiojakson toisella puoliskolla)
Mitattu prosentteina aikavälillä (päiviä).
7 päivää (2 viikon interventiojakson toisella puoliskolla)
Ajan prosenttiosuus vaihteluvälillä: Anturin glukoosilukemat <70 mg/dl
Aikaikkuna: 7 päivää (2 viikon interventiojakson toisella puoliskolla)
Ajan prosenttiosuus vaihteluvälillä (päivinä) hypoglykemian mittana.
7 päivää (2 viikon interventiojakson toisella puoliskolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen anturiglukoosi mg/dl
Aikaikkuna: 7 päivää (2 viikon interventiojakson toisella puoliskolla)
Keskimääräiset anturitiedot satunnaistetun, sokkoutetun insuliinin käytön toisen viikon ajalta.
7 päivää (2 viikon interventiojakson toisella puoliskolla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 46202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa