Evaluering av Fiasp® (hurtigvirkende insulin aspart) i 670G Hybrid Closed-Loop-terapi
16. august 2021 oppdatert av: Bruce Buckingham, Stanford University
Evaluering av Fiasp® (hurtigvirkende insulin aspart) i 670G Hybrid Closed-Loop-terapi: For å vurdere hvordan 670G-systemet tilpasser seg introduksjonen av Fiasp® insulin
Dette er en poliklinisk pilotstudie utført ved Stanford for å innhente foreløpige data om hvordan Fiasp® fungerer i et lukket sløyfesystem og for å finne ut om det må gjøres endringer på 670G-pumpen for å optimalisere bruken av Fiasp®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert cross-over blind studie og for å se hvordan 670G-pumpen reagerer på introduksjonen av Fiasp®-insulin.
Forsøkspersoner som er registrert i studien vil ha en 2 ukers optimaliseringsperiode med ukentlige vurderinger av Carelink-nedlastingen før de går inn i den blindede fasen av studien.
De vil bruke sitt vanlige hjemmeinsulin under optimaliseringsfasen.
De vil deretter starte på sitt første blindede insulin (aspart eller Fiasp®) som de skal bruke i 2 uker, før de går over til det andre insulinet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1-diabetes og bruk av 670G-pumpe i minst 1 måned, og villig til å laste ned 670G-pumpen til en Carelink Clinical-forskningsdatabase.
- Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- Alder ≥18 år
- Bruk av Novolog eller Fiasp® insulin på tidspunktet for registrering
- Villig til å bruke Fiasp® insulin
- Total daglig insulindose er minst 0,3 enheter/kg/dag
- Vanlig karbohydratinntak er minst 60 gram om dagen, og villig til å ha minst 25 gram karbohydrater til frokost
- For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
- En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket
- Villig til å få tatt bilder av infusjonsstedene deres
- Villig til å laste ned 670G-pumpen hver 1-2 uke til en research Carelink-konto
- Vilje til å svare på et kort online spørreskjema hver 2. uke
- Må kunne forstå engelsk muntlig eller skriftlig
- For personer som deltar i del 2 av denne studien, må de bruke Fiasp® som en del av deres vanlige omsorg
- Hemoglobin A1c mellom 6 og 10 % ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Ingen hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet de siste 6 månedene
- Alvorlig episode av DKA i de 6 månedene før studieregistrering som ikke var relatert til en feil med infusjonssettet
- Ingen kjente kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene
- Ingen aktiv proliferativ diabetisk retinopati
- Kjente båndallergier
- Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse
- Cystisk fibrose
- Aktiv infeksjon
- En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen
- Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
- Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
- Hvis du bruker antihypertensiv, skjoldbruskkjertel, anti-depressiv eller lipidsenkende medisin, med manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
- Misbruk av alkohol
- Dialyse eller nyresvikt
- Kjent eGFR <60 %
Merk: Tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fiasp så Novolog
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode for pumpeinnstillingsjusteringer og overvåking, vil deltaker 1 bruke Fiasp-insulin i 2 uker, etterfulgt av Novolog-insulin i 2 uker.
Både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli blindet for hvilken gruppe forsøkspersonen er tildelt.
|
Fiasp-insulin vil bli brukt i 2 uker med 670G hybrid lukket sløyfesystem
Andre navn:
Novolog insulin vil bli brukt i 2 uker med 670G hybrid closed-loop system
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Novolog deretter Fiasp
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode for pumpeinnstillingsjusteringer og overvåking, vil deltaker 1 bruke Novolog insulin i 2 uker, etterfulgt av Fiasp insulin i 2 uker.
Både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli blindet for hvilken gruppe forsøkspersonen er tildelt.
|
Fiasp-insulin vil bli brukt i 2 uker med 670G hybrid lukket sløyfesystem
Andre navn:
Novolog insulin vil bli brukt i 2 uker med 670G hybrid closed-loop system
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid i området: Sensorglukoseverdier mellom 70-180 mg/dl
Tidsramme: 7 dager (i andre halvdel av 2 ukers intervensjonsperiode)
|
Målt som prosent av tiden i området (dager).
|
7 dager (i andre halvdel av 2 ukers intervensjonsperiode)
|
|
Prosentandel av tid i området: Sensorglukoseavlesninger <70 mg/dl
Tidsramme: 7 dager (i andre halvdel av 2 ukers intervensjonsperiode)
|
Prosent av tid i området (dager) som et mål på hypoglykemi.
|
7 dager (i andre halvdel av 2 ukers intervensjonsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sensorglukose i mg/dl
Tidsramme: 7 dager (i andre halvdel av 2 ukers intervensjonsperiode)
|
Gjennomsnittlig sensordata over den andre uken ved bruk av randomisert, blindet insulin.
|
7 dager (i andre halvdel av 2 ukers intervensjonsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Bode BW, Johnson JA, Hyveled L, Tamer SC, Demissie M. Improved Postprandial Glycemic Control with Faster-Acting Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):25-33. doi: 10.1089/dia.2016.0350. Epub 2017 Jan 5.
- Hsu L, Buckingham B, Basina M, Ekhlaspour L, von Eyben R, Wang J, Lal RA. Fast-Acting Insulin Aspart Use with the MiniMedTM 670G System. Diabetes Technol Ther. 2021 Jan;23(1):1-7. doi: 10.1089/dia.2020.0083.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 46202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .