Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Fiasp® (быстродействующий инсулин аспарт) в гибридной терапии замкнутого цикла 670G

16 августа 2021 г. обновлено: Bruce Buckingham, Stanford University

Оценка Fiasp® (быстродействующего инсулина аспарта) в гибридной терапии замкнутого цикла 670G: оценить, как система 670G адаптируется к внедрению инсулина Fiasp®

Это экспериментальное амбулаторное исследование, проведенное в Стэнфорде для получения предварительных данных о том, как Fiasp® работает в системе с замкнутым контуром, и для определения необходимости внесения каких-либо изменений в помпу 670G для оптимизации использования Fiasp®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное перекрестное слепое исследование, целью которого является изучение реакции помпы 670G на введение инсулина Fiasp®. Субъекты, включенные в исследование, получат 2-недельный период оптимизации с еженедельной оценкой их загрузки Carelink перед тем, как перейти к слепому этапу исследования. Они будут использовать свой обычный домашний инсулин на этапе оптимизации. Затем им будет назначен их первый слепой инсулин (аспарт или Фиасп®), который они будут использовать в течение 2 недель, прежде чем они перейдут на другой инсулин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз диабета 1 типа и использование помпы 670G не менее 1 месяца, а также желание загрузить помпу 670G в базу данных клинических исследований Carelink.
  2. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня С-пептида и антител не требуется.
  3. Возраст ≥18 лет
  4. Использование инсулина Novolog или Fiasp® на момент регистрации
  5. Желание использовать инсулин Фиасп®
  6. Суммарная суточная доза инсулина составляет не менее 0,3 ЕД/кг/сут.
  7. Обычное потребление углеводов составляет не менее 60 граммов в день, и желательно есть не менее 25 граммов углеводов на завтрак.
  8. Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
  9. Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
  10. Готовы сфотографировать свои места инфузии
  11. Готовы загружать свою помпу 670G каждые 1-2 недели в исследовательскую учетную запись Carelink.
  12. Готовность отвечать на краткую онлайн-анкету каждые 2 недели
  13. Должен понимать устный или письменный английский язык
  14. Субъектам, участвующим в Части 2 этого исследования, необходимо будет использовать Fiasp® как часть их обычного ухода.
  15. Гемоглобин A1c от 6 до 10% на момент регистрации

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие самки
  2. Отсутствие гипогликемических припадков или потери сознания за последние 6 мес.
  3. Тяжелый эпизод ДКА за 6 месяцев до включения в исследование, не связанный с неисправностью инфузионного набора
  4. Отсутствие известных сердечно-сосудистых событий за последние 6 месяцев
  5. Отсутствие активной пролиферативной диабетической ретинопатии
  6. Известные аллергии на скотч
  7. Современное лечение судорожного расстройства
  8. Муковисцидоз
  9. Активная инфекция
  10. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
  11. Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
  12. Наличие известного заболевания надпочечников
  13. Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, при отсутствии стабильности в течение последних 2 месяцев до включения в исследование
  14. Злоупотребление алкоголем
  15. Диализ или почечная недостаточность
  16. Известная рСКФ <60%

Примечание. Адекватно леченные заболевания щитовидной железы и глютеновая болезнь не исключают субъектов из зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фиасп потом Новолог
После 2-недельного подготовительного периода для настройки помпы и мониторинга участники 1 будут использовать инсулин Fiasp в течение 2 недель, а затем инсулин Novolog в течение 2 недель. И субъект, и исследователь не будут знать, к какой группе относится субъект.
Лекарство: Фиасп
Инсулин Fiasp будет использоваться в течение 2 недель с гибридной системой замкнутого цикла 670G.
Другие имена:
  • Быстродействующий инсулин Аспарт
Лекарство: Новолог
Инсулин Novolog будет использоваться в течение 2 недель с гибридной системой замкнутого цикла 670G.
Другие имена:
  • Инсулин Аспарт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новолог потом Фиасп
После 2-недельного подготовительного периода для настройки помпы и мониторинга участники 1 будут использовать инсулин Novolog в течение 2 недель, а затем инсулин Fiasp в течение 2 недель. И субъект, и исследователь не будут знать, к какой группе относится субъект.
Лекарство: Фиасп
Инсулин Fiasp будет использоваться в течение 2 недель с гибридной системой замкнутого цикла 670G.
Другие имена:
  • Быстродействующий инсулин Аспарт
Лекарство: Новолог
Инсулин Novolog будет использоваться в течение 2 недель с гибридной системой замкнутого цикла 670G.
Другие имена:
  • Инсулин Аспарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в диапазоне: значения глюкозы сенсора между 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 7 дней (во время 2-й половины 2-недельного интервенционного периода)
Измеряется как процент времени в диапазоне (дни).
7 дней (во время 2-й половины 2-недельного интервенционного периода)
Процент времени в диапазоне: показания сенсора глюкозы <70 мг/дл
Временное ограничение: 7 дней (во время 2-й половины 2-недельного интервенционного периода)
Процент времени в диапазоне (дни) как мера гипогликемии.
7 дней (во время 2-й половины 2-недельного интервенционного периода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя глюкоза сенсора в мг/дл
Временное ограничение: 7 дней (во время 2-й половины 2-недельного интервенционного периода)
Средние данные датчика за вторую неделю использования рандомизированного слепого инсулина.
7 дней (во время 2-й половины 2-недельного интервенционного периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиасп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться