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Évaluation de Fiasp® (insuline asparte à action rapide) dans la thérapie hybride en boucle fermée 670G

16 août 2021 mis à jour par: Bruce Buckingham, Stanford University

Évaluation de Fiasp® (insuline asparte à action rapide) dans la thérapie hybride en boucle fermée 670G : pour évaluer comment le système 670G s'adapte à l'introduction de l'insuline Fiasp®

Il s'agit d'une étude pilote ambulatoire menée à Stanford pour obtenir des données préliminaires sur le fonctionnement de Fiasp® dans un système en boucle fermée et pour déterminer si des modifications doivent être apportées à la pompe 670G pour optimiser l'utilisation de Fiasp®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée croisée en aveugle et de voir comment la pompe 670G répond à l'introduction de l'insuline Fiasp®. Les sujets inscrits à l'étude auront une période d'optimisation de 2 semaines avec des évaluations hebdomadaires de leur téléchargement Carelink avant d'entrer dans la phase en aveugle de l'étude. Ils utiliseront leur insuline maison habituelle pendant la phase d'optimisation. Ils seront ensuite initiés à leur première insuline en aveugle (aspart ou Fiasp®) qu'ils utiliseront pendant 2 semaines, avant de passer à l'autre insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de diabète de type 1 et utilisation de la pompe 670G pendant au moins 1 mois, et souhaitant que la pompe 670G soit téléchargée dans une base de données de recherche clinique Carelink.
  2. Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
  3. Âge ≥18 ans
  4. Utilisation de l'insuline Novolog ou Fiasp® au moment de l'inscription
  5. Disposé à utiliser l'insuline Fiasp®
  6. La dose quotidienne totale d'insuline est d'au moins 0,3 unités/kg/jour
  7. L'apport habituel en glucides est d'au moins 60 grammes par jour et la volonté de consommer au moins 25 grammes de glucides au petit-déjeuner
  8. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
  9. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé
  10. Disposé à faire prendre des photos de leurs sites de perfusion
  11. Désireux de télécharger leur pompe 670G toutes les 1 à 2 semaines sur un compte de recherche Carelink
  12. Volonté de répondre à un bref questionnaire en ligne toutes les 2 semaines
  13. Doit être capable de comprendre l'anglais parlé ou écrit
  14. Pour les sujets participant à la partie 2 de cette étude, ils devront utiliser Fiasp® dans le cadre de leurs soins habituels
  15. Hémoglobine A1c entre 6 et 10% au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Aucune crise d'hypoglycémie ou perte de conscience au cours des 6 derniers mois
  3. Épisode sévère d'ACD au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude qui n'était pas lié à une défaillance du dispositif de perfusion
  4. Aucun événement cardiovasculaire connu au cours des 6 derniers mois
  5. Pas de rétinopathie diabétique proliférante active
  6. Allergies connues au ruban adhésif
  7. Traitement actuel pour un trouble convulsif
  8. Fibrose kystique
  9. Infection active
  10. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole
  11. Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
  12. Présence d'un trouble surrénalien connu
  13. Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, avec un manque de stabilité sur le médicament au cours des 2 derniers mois avant l'inscription à l'étude
  14. Abus d'alcool
  15. Dialyse ou insuffisance rénale
  16. DFGe connu < 60 %

Remarque : Une maladie thyroïdienne et une maladie coeliaque traitées de manière adéquate n'excluent pas les sujets de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fiasp puis Novolog
Après une période de rodage de 2 semaines pour les ajustements et la surveillance du réglage de la pompe, les participants 1 utiliseront l'insuline Fiasp pendant 2 semaines, suivie de l'insuline Novolog pendant 2 semaines. Le sujet et l'investigateur ne sauront pas à quel groupe le sujet est affecté.
L'insuline Fiasp sera utilisée pendant 2 semaines avec le système hybride en boucle fermée 670G
Autres noms:
  • Insuline asparte à action rapide
L'insuline Novolog sera utilisée pendant 2 semaines avec le système hybride en boucle fermée 670G
Autres noms:
  • Insuline asparte
EXPÉRIMENTAL: Novolog puis Fiasp
Après une période de rodage de 2 semaines pour les ajustements et la surveillance du réglage de la pompe, les participants 1 utiliseront l'insuline Novolog pendant 2 semaines, suivie de l'insuline Fiasp pendant 2 semaines. Le sujet et l'investigateur ne sauront pas à quel groupe le sujet est affecté.
L'insuline Fiasp sera utilisée pendant 2 semaines avec le système hybride en boucle fermée 670G
Autres noms:
  • Insuline asparte à action rapide
L'insuline Novolog sera utilisée pendant 2 semaines avec le système hybride en boucle fermée 670G
Autres noms:
  • Insuline asparte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage : valeurs de glucose du capteur comprises entre 70 et 180 mg/dl
Délai: 7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)
Mesuré en pourcentage de temps dans la plage (jours).
7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)
Pourcentage de temps dans la plage : lectures de glucose du capteur <70 mg/dl
Délai: 7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)
Pourcentage de temps dans la plage (jours) comme mesure de l'hypoglycémie.
7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne du capteur en mg/dl
Délai: 7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)
Moyenne des données du capteur au cours de la deuxième semaine d'utilisation d'une insuline randomisée en aveugle.
7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (RÉEL)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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