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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03554486
Évaluation de Fiasp® (insuline asparte à action rapide) dans la thérapie hybride en boucle fermée 670G
16 août 2021 mis à jour par: Bruce Buckingham, Stanford University
Évaluation de Fiasp® (insuline asparte à action rapide) dans la thérapie hybride en boucle fermée 670G : pour évaluer comment le système 670G s'adapte à l'introduction de l'insuline Fiasp®
Il s'agit d'une étude pilote ambulatoire menée à Stanford pour obtenir des données préliminaires sur le fonctionnement de Fiasp® dans un système en boucle fermée et pour déterminer si des modifications doivent être apportées à la pompe 670G pour optimiser l'utilisation de Fiasp®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée croisée en aveugle et de voir comment la pompe 670G répond à l'introduction de l'insuline Fiasp®.
Les sujets inscrits à l'étude auront une période d'optimisation de 2 semaines avec des évaluations hebdomadaires de leur téléchargement Carelink avant d'entrer dans la phase en aveugle de l'étude.
Ils utiliseront leur insuline maison habituelle pendant la phase d'optimisation.
Ils seront ensuite initiés à leur première insuline en aveugle (aspart ou Fiasp®) qu'ils utiliseront pendant 2 semaines, avant de passer à l'autre insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 et utilisation de la pompe 670G pendant au moins 1 mois, et souhaitant que la pompe 670G soit téléchargée dans une base de données de recherche clinique Carelink.
- Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
- Âge ≥18 ans
- Utilisation de l'insuline Novolog ou Fiasp® au moment de l'inscription
- Disposé à utiliser l'insuline Fiasp®
- La dose quotidienne totale d'insuline est d'au moins 0,3 unités/kg/jour
- L'apport habituel en glucides est d'au moins 60 grammes par jour et la volonté de consommer au moins 25 grammes de glucides au petit-déjeuner
- Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
- Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé
- Disposé à faire prendre des photos de leurs sites de perfusion
- Désireux de télécharger leur pompe 670G toutes les 1 à 2 semaines sur un compte de recherche Carelink
- Volonté de répondre à un bref questionnaire en ligne toutes les 2 semaines
- Doit être capable de comprendre l'anglais parlé ou écrit
- Pour les sujets participant à la partie 2 de cette étude, ils devront utiliser Fiasp® dans le cadre de leurs soins habituels
- Hémoglobine A1c entre 6 et 10% au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Aucune crise d'hypoglycémie ou perte de conscience au cours des 6 derniers mois
- Épisode sévère d'ACD au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude qui n'était pas lié à une défaillance du dispositif de perfusion
- Aucun événement cardiovasculaire connu au cours des 6 derniers mois
- Pas de rétinopathie diabétique proliférante active
- Allergies connues au ruban adhésif
- Traitement actuel pour un trouble convulsif
- Fibrose kystique
- Infection active
- Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole
- Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
- Présence d'un trouble surrénalien connu
- Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, avec un manque de stabilité sur le médicament au cours des 2 derniers mois avant l'inscription à l'étude
- Abus d'alcool
- Dialyse ou insuffisance rénale
- DFGe connu < 60 %
Remarque : Une maladie thyroïdienne et une maladie coeliaque traitées de manière adéquate n'excluent pas les sujets de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fiasp puis Novolog
Après une période de rodage de 2 semaines pour les ajustements et la surveillance du réglage de la pompe, les participants 1 utiliseront l'insuline Fiasp pendant 2 semaines, suivie de l'insuline Novolog pendant 2 semaines.
Le sujet et l'investigateur ne sauront pas à quel groupe le sujet est affecté.
|
L'insuline Fiasp sera utilisée pendant 2 semaines avec le système hybride en boucle fermée 670G
Autres noms:
L'insuline Novolog sera utilisée pendant 2 semaines avec le système hybride en boucle fermée 670G
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Novolog puis Fiasp
Après une période de rodage de 2 semaines pour les ajustements et la surveillance du réglage de la pompe, les participants 1 utiliseront l'insuline Novolog pendant 2 semaines, suivie de l'insuline Fiasp pendant 2 semaines.
Le sujet et l'investigateur ne sauront pas à quel groupe le sujet est affecté.
|
L'insuline Fiasp sera utilisée pendant 2 semaines avec le système hybride en boucle fermée 670G
Autres noms:
L'insuline Novolog sera utilisée pendant 2 semaines avec le système hybride en boucle fermée 670G
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps dans la plage : valeurs de glucose du capteur comprises entre 70 et 180 mg/dl
Délai: 7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)
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Mesuré en pourcentage de temps dans la plage (jours).
|
7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)
|
|
Pourcentage de temps dans la plage : lectures de glucose du capteur <70 mg/dl
Délai: 7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)
|
Pourcentage de temps dans la plage (jours) comme mesure de l'hypoglycémie.
|
7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie moyenne du capteur en mg/dl
Délai: 7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)
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Moyenne des données du capteur au cours de la deuxième semaine d'utilisation d'une insuline randomisée en aveugle.
|
7 jours (pendant la 2e moitié de la période d'intervention de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Bode BW, Johnson JA, Hyveled L, Tamer SC, Demissie M. Improved Postprandial Glycemic Control with Faster-Acting Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):25-33. doi: 10.1089/dia.2016.0350. Epub 2017 Jan 5.
- Hsu L, Buckingham B, Basina M, Ekhlaspour L, von Eyben R, Wang J, Lal RA. Fast-Acting Insulin Aspart Use with the MiniMedTM 670G System. Diabetes Technol Ther. 2021 Jan;23(1):1-7. doi: 10.1089/dia.2020.0083.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (RÉEL)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- 46202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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