富含沙丁鱼的饮食可预防 2 型糖尿病
2018年7月18日 更新者：Diana Alicia Diaz Rizzolo、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
富含沙丁鱼的饮食可预防老年人和糖尿病前期人群的 2 型糖尿病
制定的假设是，每周食用 200 克沙丁鱼将产生有利影响，避免由于生化特征、人体测量学、炎症标志物、肠道微生物群变化以及转录组学和代谢组学的变化而导致的病理自然发展.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Diana A Diaz Rizzolo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血糖在 100-125 md / dL 之间或≥5.7% HbA1c
排除标准：
- 口服降糖药治疗
- 任何预防 T2D 的营养教育
- 怀疑或已知对沙丁鱼或相关鱼类过敏
- 口服类固醇和/或 AINES 的慢性治疗
- 口服抗糖尿病药和/或胰岛素治疗
- 免疫抑制药物治疗
- 活动性肿瘤的诊断
- 艾滋病毒或艾滋病的诊断
- 肝功能异常（> 正常值的 6 倍）
- 急性精神疾病 SDR 的诊断
- 存在严重的急性伴随疾病，需要 7 天以上的恢复。
- 随机化前一个月的主要心血管事件（中风、心肌梗塞）。
- 研究者认为无法使受试者进行研究的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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他们接受了共同的 T2D 预防饮食
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实验性的：沙丁鱼群
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他们每周收到 200 克橄榄油浸沙丁鱼罐头（+一种常见的 T2D 预防饮食）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2型糖尿病新发
大体时间：12 个月时的基线变化
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新诊断 2 型糖尿病的发生率
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12 个月时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂联素
大体时间：12 个月时的基线变化
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脂联素水平
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12 个月时的基线变化
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肠道菌群数量的量化
大体时间：12 个月时的基线变化
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通过 q-PCR 定量
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12 个月时的基线变化
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基因表达
大体时间：12 个月时的基线变化
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RT q-PCR（实时定量逆转录聚合酶链反应）相关基因的相对表达
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12 个月时的基线变化
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膳食生物标志物和健康生物标志物的代谢组学研究 [(1) 脂肪酰、胆汁酸、类固醇和溶血甘油磷脂，(2) 甘油脂、甘油磷脂、甾醇脂和鞘脂，(3) 氨基酸。]
大体时间：12 个月时的基线变化
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将使用超高效液相色谱-质谱法 (UHPLC-MS) 研究血清样本的内源性代谢特征。
相同的测量单位 [log2（倍数变化）]
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12 个月时的基线变化
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葡萄糖稳态
大体时间：12 个月时的基线变化
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葡萄糖（毫克/分升）
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12 个月时的基线变化
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胰岛素水平
大体时间：12 个月时的基线变化
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胰岛素 (mU/L)
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12 个月时的基线变化
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HOMA-IR（稳态模型评估胰岛素抵抗）
大体时间：12 个月时的基线变化
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胰岛素抵抗指数
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12 个月时的基线变化
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HOMA-B（稳态模型评估B细胞功能）
大体时间：12 个月时的基线变化
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B 细胞功能
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12 个月时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月4日
首次发布 (实际的)
2018年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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