Sardiinilla rikastettu ruokavalio tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn
keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Sardiinilla rikastettu ruokavalio tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn iäkkäillä ja prediabeettisella väestöllä
Esitetty hypoteesi on, että 200 g:lla sardiinia viikoittain on suotuisa vaikutus välttäen patologian luonnollista kehittymistä biokemiallisen profiilin, antropometriikan, tulehdusmerkkiaineiden, suoliston mikrobiotapopulaatioiden muutoksista, myös transkriptomiikassa ja metabolomiikassa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Diana A Diaz Rizzolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- glykemia 100-125 md/dl tai ≥5,7 % HbA1c
Poissulkemiskriteerit:
- hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
- kaikki ravitsemuskasvatus T2D:n ehkäisemiseksi
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys sardiinille tai vastaaville kaloille
- Krooninen hoito oraalisilla steroideilla ja/tai AINES-valmisteella
- Hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aktiivisen kasvaimen diagnoosi
- HIV- tai AIDS-diagnoosi
- Epänormaali maksaprofiili (> 6 kertaa normaaliarvot)
- Akuutin psykiatrin diagnoosi Sdr
- Vakavan akuutin samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka vaatii yli 7 päivän toipumisen.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (aivohalvaus, sydäninfarkti) satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija pitää toimimattomana, jotta tutkittava suorittaa tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
He saivat yhteisen T2D:tä ehkäisevän ruokavalion
|
|
Kokeellinen: Sardiini ryhmä
|
He saivat 200g sardiinipurkkeja oliiviöljyssä viikossa (+yleinen T2D:tä ehkäisevä ruokavalio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyypin 2 diabetes uusi alku
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
uuden tyypin 2 diabeteksen diagnoosin ilmaantuvuus
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adiponektiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
adiponektiinitasot
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
suoliston mikrobiotapopulaatioiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
kvantifiointi q-PCR:llä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
suhteelliseen ilmentymiseen liittyvät geenit RT q-PCR:llä (Real Time Quantitative Reverse transkription polymerase chain response)
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
ruokavalion biomarkkerien ja terveysbiomarkkerien metabolomiikka [(1) Rasva-asyylit, sappihapot, steroidit ja lysoglyserofosfolipidit, (2) Glyserolipidit, glyserofosfolipidit, sterolilipidit ja sfingolipidit, (3) Aminohapot.]
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
seeruminäytteiden endogeenisiä aineenvaihduntaprofiileja tutkitaan ultrakorkean suorituskyvyn nestekromatografialla - massaspektrometrialla (UHPLC-MS).
Sama mittayksikkö [log2 (kertamuutos)]
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
glukoosi (mg/dl)
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
insuliinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
insuliini (mU/l)
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
HOMA-IR (homeostaasimallin insuliiniresistenssin arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
insuliiniresistenssiindeksi
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
HOMA-B (homeostaasimallin arvioinnin B-solutoiminto)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
B-solujen toiminta
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/8863
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .