Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta obohacená sardinkami pro prevenci diabetu 2. typu

18. července 2018 aktualizováno: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Dieta obohacená sardinkami pro prevenci diabetu 2. typu u starší a prediabetické populace

Zformulovaná hypotéza je, že 200 g sardinek týdně bude mít příznivý dopad, který zabrání přirozenému vývoji patologie v důsledku změn biochemického profilu, antropometrie, zánětlivých markerů, změn v populacích střevní mikroflóry, také v transkriptomice a metabolomice. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Diana A Diaz Rizzolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • glykémie mezi 100-125 md/dl nebo ≥5,7 % HbA1c

Kritéria vyloučení:

  • léčba perorálními antidiabetiky
  • jakékoli nutriční vzdělávání k prevenci T2D
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na sardinky nebo příbuzné ryby
  • Chronická léčba perorálními steroidy a/nebo AINES
  • Léčba perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínem
  • Léčba imunosupresivními léky
  • Diagnóza aktivního novotvaru
  • Diagnóza HIV nebo AIDS
  • Abnormální jaterní profil (> 6násobek normálních hodnot)
  • Diagnóza akutní psychiatrické Sdr
  • Přítomnost závažného akutního doprovodného onemocnění, které vyžaduje více než 7 dní rekonvalescence.
  • Závažná kardiovaskulární příhoda (mrtvice, infarkt myokardu) v měsíci před randomizací.
  • Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející považuje za nefunkční, takže subjekt provádí studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Doplněk stravy: Řízení
Dostali běžnou T2D-preventivní dietu
Experimentální: Skupina sardinek
Doplněk stravy: Sardinka
Dostávali 200 g konzervovaných sardinek v olivovém oleji týdně (+ běžná T2D-preventivní dieta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nový výskyt diabetu 2
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
výskyt nové diagnózy diabetu 2. typu
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adiponektin
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
hladiny adiponektinu
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
kvantifikace populací střevní mikroflóry
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
kvantifikace pomocí q-PCR
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
genová exprese
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
geny související s relativní expresí pomocí RT q-PCR (Real Time Quantitative Reverse Transkripční polymerázová řetězová reakce)
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
metabolomická studie biomarkerů stravy a biomarkerů zdraví [(1) mastné acyly, žlučové kyseliny, steroidy a lysoglycerofosfolipidy, (2) glycerolipidy, glycerofosfolipidy, sterolové lipidy a sfingolipidy, (3) aminokyseliny.]
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
endogenní metabolické profily vzorků séra budou studovány pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie (UHPLC-MS). Stejná jednotka pro měření [log2 (násobná změna)]
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
glukózová homeostáza
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
glukóza (mg/dl)
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
hladiny inzulínu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
inzulín (mU/l)
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
HOMA-IR (model hodnocení inzulinové rezistence na model homeostázy)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
index inzulinové rezistence
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
HOMA-B (model hodnocení funkce B buněk pomocí modelu homeostázy)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Funkce B buněk
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/8863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit