Dieta wzbogacona sardynkami w profilaktyce cukrzycy typu 2
18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Dieta wzbogacona sardynkami w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u osób starszych i w populacji ze stanem przedcukrzycowym
Sformułowana hipoteza jest taka, że 200 g sardynek tygodniowo będzie miało korzystny wpływ na uniknięcie naturalnego rozwoju patologii w wyniku zmian w profilu biochemicznym, antropometrii, markerach stanu zapalnego, zmianach w populacjach mikroflory jelitowej, także w transkryptomice i metabolomice .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Diana A Diaz Rizzolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
63 lata i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- glikemia między 100-125 md/dL lub ≥5,7% HbA1c
Kryteria wyłączenia:
- leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
- wszelkiej edukacji żywieniowej w celu zapobiegania T2D
- Podejrzana lub znana nadwrażliwość na sardynkę lub pokrewne ryby
- Przewlekłe leczenie sterydami doustnymi i/lub AINES
- Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Rozpoznanie aktywnego nowotworu
- Diagnoza HIV lub AIDS
- Nieprawidłowy profil wątrobowy (> 6-krotność prawidłowych wartości)
- Diagnoza ostrego psychiatrycznego Sdr
- Obecność poważnej ostrej współistniejącej choroby, która wymaga więcej niż 7 dni wyzdrowienia.
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (udar, zawał mięśnia sercowego) w miesiącu poprzedzającym randomizację.
- Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieistotne, aby osoba badana mogła przeprowadzić badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Otrzymali wspólną dietę zapobiegawczą T2D
|
|
Eksperymentalny: Grupa sardynek
|
Otrzymywali 200 gr sardynek w puszce w oliwie z oliwek tygodniowo (+ powszechna dieta zapobiegawcza T2D)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nowy początek cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
częstości nowych rozpoznań cukrzycy typu 2
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
adiponektyna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
poziom adiponektyny
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
ilościowe określenie populacji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
oznaczanie ilościowe metodą q-PCR
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
geny związane z względną ekspresją metodą RT q-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
badanie metabolomiczne biomarkerów dietetycznych i biomarkerów zdrowia [(1) acyle tłuszczowe, kwasy żółciowe, steroidy i lizoglicerofosfolipidy, (2) glicerolipidy, glicerofosfolipidy, lipidy sterolowe i sfingolipidy, (3) aminokwasy.]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
endogenne profile metaboliczne próbek surowicy będą badane przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej - spektrometrii mas (UHPLC-MS).
Ta sama jednostka miary [log2 (krotna zmiana)]
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
glukoza (mg/dl)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
poziom insuliny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
insulina (mU/L)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
HOMA-IR (model oceny homeostazy insulinooporności)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
wskaźnik insulinooporności
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
HOMA-B (model homeostazy do oceny funkcji komórek B)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Funkcja komórki B
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/8863
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo