Met sardine verrijkt dieet ter voorkoming van diabetes type 2
18 juli 2018 bijgewerkt door: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Met sardine verrijkt dieet ter preventie van diabetes type 2 bij ouderen en prediabetische patiënten
De geformuleerde hypothese is dat 200 g sardine op wekelijkse basis een gunstig effect zal hebben om de natuurlijke ontwikkeling van de pathologie te vermijden als gevolg van veranderingen in het biochemische profiel, de antropometrie, ontstekingsmarkers, veranderingen in de darmmicrobiota-populaties, ook in transcriptomics en metabolomics .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Diana A Diaz Rizzolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- glykemie tussen 100-125 md/dL of ≥5,7% HbA1c
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met orale antidiabetica
- elke voedingsvoorlichting om T2D te voorkomen
- Verdachte of bekende overgevoeligheid voor sardine of aanverwante vis
- Chronische behandeling met orale steroïden en/of AINES
- Behandeling met orale antidiabetica en/of insuline
- Behandeling met immunosuppressiva
- Diagnose van actief neoplasma
- Diagnose van HIV of AIDS
- Abnormaal leverprofiel (> 6 keer normale waarden)
- Diagnose van acute psychiatrische Sdr
- Aanwezigheid van ernstige acute bijkomende ziekte, die meer dan 7 dagen herstel vereist.
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte, myocardinfarct) in de maand voorafgaand aan randomisatie.
- Elke andere voorwaarde die de onderzoeker als niet-werkzaam beschouwt, zodat de proefpersoon het onderzoek uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Ze kregen een gemeenschappelijk T2D-preventief dieet
|
|
Experimenteel: Sardine groep
|
Ze kregen 200 gram sardine in blik in olijfolie per week (+ een gewoon T2D-preventief dieet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
type 2 diabetes nieuw begin
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
incidentie van nieuwe diagnose diabetes type 2
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adiponectine
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
adiponectine niveaus
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
|
kwantificering van darmmicrobiota-populaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
kwantificering door q-PCR
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
|
genexpressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
relatieve expressie-gerelateerde genen door RT q-PCR (Real Time Quantitative Reverse transcription polymerase chain reaction)
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
|
metabolomics studie van voedingsbiomarkers en gezondheidsbiomarkers [(1) Vetacylen, galzuren, steroïden en lysoglycerofosfolipiden, (2) Glycerolipiden, glycerofosfolipiden, sterollipiden en sfingolipiden, (3) Aminozuren.]
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
endogene metabolische profielen van serumstalen zullen bestudeerd worden met behulp van ultrahogedrukvloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS).
Dezelfde eenheid voor metingen [log2 (vouwverandering)]
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
|
glucose homeostase
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
glucose (mg/dl)
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
|
insuline niveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
insuline (mU/L)
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
|
HOMA-IR (homeostasemodelbeoordeling insulineresistentie)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
insulineresistentie-index
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
|
HOMA-B (homeostasemodelbeoordeling B-celfunctie)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
B cella functie
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/8863
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .