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Régime enrichi en sardine pour la prévention du diabète de type 2

18 juillet 2018 mis à jour par: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Régime enrichi en sardines pour la prévention du diabète de type 2 chez les personnes âgées et prédiabétiques

L'hypothèse formulée est que 200 g de sardine sur une base hebdomadaire auront un impact favorable en évitant le développement naturel de la pathologie en raison des modifications du profil biochimique, de l'anthropométrie, des marqueurs inflammatoires, des modifications des populations du microbiote intestinal, également de la transcriptomique et de la métabolomique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Diana A Diaz Rizzolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • glycémie entre 100-125 md/dL ou ≥5,7% HbA1c

Critère d'exclusion:

  • traitement par antidiabétiques oraux
  • toute éducation nutritionnelle pour prévenir le DT2
  • Hypersensibilité suspectée ou connue à la sardine ou aux poissons apparentés
  • Traitement chronique par stéroïdes oraux et/ou AINES
  • Traitement par antidiabétiques oraux et/ou insuline
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs
  • Diagnostic de néoplasme actif
  • Diagnostic du VIH ou du SIDA
  • Profil hépatique anormal (> 6 fois les valeurs normales)
  • Diagnostic du Sdr psychiatrique aigu
  • Présence d'une maladie concomitante aiguë grave, qui nécessite plus de 7 jours de récupération.
  • Événement cardiovasculaire majeur (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) dans le mois précédant la randomisation.
  • Toute autre condition que l'investigateur considère comme inopérante pour que le sujet mène l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Complément alimentaire: Contrôle
Ils ont reçu un régime commun de prévention du DT2
Expérimental: Groupe de sardines
Complément alimentaire: Sardine
Ils ont reçu 200gr de sardine en conserve à l'huile d'olive par semaine (+un régime commun de prévention du DT2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diabète de type 2 nouvelle apparition
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
incidence de nouveaux diagnostics de diabète de type 2
Changement par rapport à la référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adiponectine
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
niveaux d'adiponectine
Changement par rapport à la référence à 12 mois
quantification des populations de microbiote intestinal
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
quantification par q-PCR
Changement par rapport à la référence à 12 mois
l'expression du gène
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
expression relative des gènes liés par RT q-PCR (Real Time Quantitative Reverse transcription polymerase chain reaction)
Changement par rapport à la référence à 12 mois
étude métabolomique des biomarqueurs alimentaires et des biomarqueurs de santé [(1) Acides gras, acides biliaires, stéroïdes et lysoglycérophospholipides, (2) Glycérolipides, glycérophospholipides, stérols lipides et sphingolipides, (3) Acides aminés.]
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
les profils métaboliques endogènes d'échantillons de sérum seront étudiés par chromatographie liquide ultra-haute performance - spectrométrie de masse (UHPLC-MS). La même unité pour les mesures [log2 (fold change)]
Changement par rapport à la référence à 12 mois
homéostasie du glucose
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
glycémie (mg/dl)
Changement par rapport à la référence à 12 mois
taux d'insuline
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
insuline (mU/L)
Changement par rapport à la référence à 12 mois
HOMA-IR (modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline)
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
indice de résistance à l'insuline
Changement par rapport à la référence à 12 mois
HOMA-B (modèle d'homéostasie évaluation de la fonction des cellules B)
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
Fonction des cellules B
Changement par rapport à la référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/8863

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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