Диета, обогащенная сардинами, для профилактики диабета 2 типа
18 июля 2018 г. обновлено: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Диета, обогащенная сардинами, для профилактики диабета 2 типа у пожилых людей и людей с преддиабетом
Сформулирована гипотеза о том, что 200 г сардины еженедельно окажут благоприятное воздействие, избегая естественного развития патологии за счет изменений биохимического профиля, антропометрических показателей, воспалительных маркеров, изменений в популяциях микробиоты кишечника, а также в транскриптомике и метаболомике. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Diana A Diaz Rizzolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гликемия от 100 до 125 мд/дл или ≥5,7% HbA1c
Критерий исключения:
- лечение пероральными противодиабетическими препаратами
- любое просвещение по вопросам питания для предотвращения СД2
- Подозрение или известная гиперчувствительность к сардинам или родственным им рыбам
- Длительное лечение пероральными стероидами и/или ИНЕС
- Лечение пероральными противодиабетическими средствами и/или инсулином
- Лечение иммунодепрессантами
- Диагностика активного новообразования
- Диагностика ВИЧ или СПИДа
- Аномальный профиль печени (более чем в 6 раз выше нормы)
- Диагностика острого психического расстройства
- Наличие серьезного острого сопутствующего заболевания, для выздоровления которого требуется более 7 дней.
- Серьезное сердечно-сосудистое событие (инсульт, инфаркт миокарда) за месяц до рандомизации.
- Любое другое условие, которое исследователь считает недействительным для того, чтобы субъект провел исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Они получали обычную диету для профилактики СД2.
|
|
Экспериментальный: Группа сардин
|
Они получали 200 г консервированной сардины в оливковом масле в неделю (+ обычная диета для профилактики СД2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
новое начало сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
частота новых диагнозов сахарного диабета 2 типа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
адипонектин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
уровни адипонектина
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
количественная оценка популяций кишечной микробиоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
количественная оценка с помощью кв-ПЦР
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
экспрессия генов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
гены, связанные с относительной экспрессией, с помощью RT q-PCR (полимеразная цепная реакция с количественной обратной транскрипцией в реальном времени)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
метаболомическое исследование диетических биомаркеров и биомаркеров здоровья [(1) жирные ацилы, желчные кислоты, стероиды и лизоглицерофосфолипиды, (2) глицеролипиды, глицерофосфолипиды, стероловые липиды и сфинголипиды, (3) аминокислоты.]
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
эндогенные метаболические профили образцов сыворотки будут изучаться с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии (УВЭЖХ-МС).
Та же единица измерения [log2 (кратное изменение)]
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
глюкоза (мг/дл)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
уровни инсулина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
инсулин (мЕд/л)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
HOMA-IR (модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
индекс резистентности к инсулину
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
HOMA-B (модель оценки гомеостаза функции В-клеток)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Функция B-целла
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/8863
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .