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Mit Sardinen angereicherte Diät zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes

18. Juli 2018 aktualisiert von: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Mit Sardine angereicherte Diät zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes bei älteren und prädiabetischen Bevölkerungsgruppen

Die formulierte Hypothese lautet, dass 200 g Sardine auf wöchentlicher Basis eine günstige Wirkung haben, indem die natürliche Entwicklung der Pathologie aufgrund von Veränderungen im biochemischen Profil, der Anthropometrie, Entzündungsmarkern, Veränderungen der Darmmikrobiotapopulationen sowie der Transkriptomik und Metabolomik vermieden wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Diana A Diaz Rizzolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glykämie zwischen 100-125 md/dL oder ≥5,7 % HbA1c

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralen Antidiabetika
  • jegliche Ernährungserziehung zur Vorbeugung von T2D
  • Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sardinen oder verwandten Fischen
  • Chronische Behandlung mit oralen Steroiden und/oder AINES
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Diagnose eines aktiven Neoplasmas
  • Diagnose von HIV oder AIDS
  • Abnormales Leberprofil (> 6-fache Normalwerte)
  • Diagnose der akuten psychiatrischen Sdr
  • Vorhandensein einer schweren akuten Begleiterkrankung, die mehr als 7 Tage Genesung erfordert.
  • Schweres kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, Myokardinfarkt) im Monat vor der Randomisierung.
  • Jede andere Bedingung, die der Prüfer für unwirksam hält, damit der Proband die Studie durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Sie erhielten eine gemeinsame T2D-präventive Diät
Experimental: Sardinengruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Sardine
Sie erhielten 200 g Dosensardinen in Olivenöl pro Woche (+ eine übliche T2D-Präventivdiät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-2-Diabetes neu aufgetreten
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Häufigkeit der Neudiagnose von Typ-2-Diabetes
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adiponektin
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Adiponektinspiegel
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Quantifizierung von Darmmikrobiota-Populationen
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Quantifizierung durch q-PCR
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
relative expressionsbezogene Gene durch RT q-PCR (Real Time Quantitative Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Metabolomik-Studie von Nahrungs-Biomarkern und Gesundheits-Biomarkern [(1) Fettsäuren, Gallensäuren, Steroide und Lysoglycerophospholipide, (2) Glycerolipide, Glycerophospholipide, Sterinlipide und Sphingolipide, (3) Aminosäuren.]
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
endogene metabolische Profile von Serumproben werden mittels Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie - Massenspektrometrie (UHPLC-MS) untersucht. Die gleiche Maßeinheit [log2 (fache Änderung)]
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Glukose (mg/dl)
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Insulinspiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Insulin (mU/L)
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
HOMA-IR (Homöostase-Modellbewertung Insulinresistenz)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Insulinresistenz-Index
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
HOMA-B (Homeostasis Model Assessment B-Zellfunktion)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
B-Cella-Funktion
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/8863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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