Sardinberiket diett for forebygging av type 2-diabetes
18. juli 2018 oppdatert av: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Sardinberiket diett for forebygging av type 2-diabetes hos eldre og prediabetikere
Hypotesen som er formulert er at 200 g sardin på en ukentlig basis vil ha en gunstig effekt for å unngå den naturlige utviklingen av patologien på grunn av endringer i biokjemisk profil, antropometri, inflammatoriske markører, endringer i tarmmikrobiotapopulasjoner, også i transkriptomikk og metabolomikk .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Diana A Diaz Rizzolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- glykemi mellom 100-125 md/dL eller ≥5,7 % HbA1c
Ekskluderingskriterier:
- behandling med orale antidiabetika
- enhver ernæringsmessig opplæring for å forhindre T2D
- Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor sardiner eller relatert fisk
- Kronisk behandling med orale steroider og/eller AINES
- Behandling med orale antidiabetika og/eller insulin
- Behandling med immundempende legemidler
- Diagnose av aktiv neoplasma
- Diagnose av HIV eller AIDS
- Unormal leverprofil (> 6 ganger normale verdier)
- Diagnose av akuttpsykiatrisk Sdr
- Tilstedeværelse av alvorlig akutt samtidig sykdom, som det krever mer enn 7 dager med bedring.
- Større kardiovaskulær hendelse (slag, hjerteinfarkt) i måneden før randomisering.
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som inoperativ slik at forsøkspersonen gjennomfører studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
De fikk en vanlig T2D-forebyggende diett
|
|
Eksperimentell: Sardingruppe
|
De fikk 200gr hermetisert sardin i olivenolje per uke (+en vanlig T2D-forebyggende diett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type 2 diabetes ny debut
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
forekomst av ny diagnose av type 2 diabetes
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adiponectin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
nivåer av adiponektin
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
kvantifisering av tarmmikrobiotapopulasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
kvantifisering ved q-PCR
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
relative ekspresjonsrelaterte gener ved RT q-PCR (Real Time Quantitative Reverse transkripsjonspolymerasekjedereaksjon)
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolomikkstudie av kostholdsbiomarkører og helsebiomarkører [(1) Fettacyler, gallesyrer, steroider og lysoglyserofosfolipider, (2) Glyserolipider, glyserofosfolipider, sterollipider og sfingolipider, (3) Aminosyrer.]
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
endogene metabolske profiler av serumprøver vil bli studert ved hjelp av ultrahøy ytelse væskekromatografi - massespektrometri (UHPLC-MS).
Samme enhet for mål [log2 (fold endring)]
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
glukose homeostase
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
glukose (mg/dl)
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
insulinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
insulin (mU/L)
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
HOMA-IR (homeostase modell vurdering insulinresistens)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
insulinresistensindeks
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
HOMA-B (homeostasemodellvurdering B-cellefunksjon)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
B cella funksjon
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/8863
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .