Sardinberikad kost för förebyggande av diabetes typ 2
18 juli 2018 uppdaterad av: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Sardinberikad kost för förebyggande av typ 2-diabetes hos äldre och prediabetiker
Den formulerade hypotesen är att 200 g sardin på veckobasis kommer att ha en gynnsam effekt för att undvika den naturliga utvecklingen av patologin på grund av förändringar i den biokemiska profilen, antropometrin, inflammatoriska markörer, förändringar i tarmmikrobiotapopulationer, även i transkriptomik och metabolomik .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Diana A Diaz Rizzolo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- glykemi mellan 100-125 md/dL eller ≥5,7 % HbA1c
Exklusions kriterier:
- behandling med orala antidiabetika
- någon näringsutbildning för att förhindra T2D
- Misstänkt eller känd överkänslighet mot sardiner eller besläktad fisk
- Kronisk behandling med orala steroider och/eller AINES
- Behandling med orala antidiabetika och/eller insulin
- Behandling med immunsuppressiva läkemedel
- Diagnos av aktiv neoplasm
- Diagnos av HIV eller AIDS
- Onormal leverprofil (> 6 gånger normala värden)
- Diagnos av akut psykiatrisk Sdr
- Förekomst av allvarlig akut samtidig sjukdom, som det kräver mer än 7 dagars återhämtning.
- Stor kardiovaskulär händelse (stroke, hjärtinfarkt) under månaden före randomisering.
- Varje annan förutsättning som utredaren anser vara inoperativ så att försökspersonen genomför studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
De fick en gemensam T2D-förebyggande diet
|
|
Experimentell: Sardingrupp
|
De fick 200 gram konserverad sardin i olivolja per vecka (+en vanlig T2D-förebyggande diet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nystart av typ 2-diabetes
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
|
förekomst av ny diagnos av typ 2-diabetes
|
Ändring från Baseline vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adiponektin
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
|
adiponektinnivåer
|
Ändring från Baseline vid 12 månader
|
|
kvantifiering av tarmmikrobiotapopulationer
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
|
kvantifiering med q-PCR
|
Ändring från Baseline vid 12 månader
|
|
genexpression
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
|
relativa uttrycksrelaterade gener genom RT q-PCR (Real Time Quantitative Reverse transcription polymerase chain reaction)
|
Ändring från Baseline vid 12 månader
|
|
metabolomikstudie av dietbiomarkörer och hälsobiomarkörer [(1) Fettacyler, gallsyror, steroider och lysoglycerofosfolipider, (2) Glycerolipider, glycerofosfolipider, sterollipider och sfingolipider, (3) Aminosyror.]
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
|
endogena metaboliska profiler av serumprover kommer att studeras med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi - masspektrometri (UHPLC-MS).
Samma enhet för måtten [log2 (vikt förändring)]
|
Ändring från Baseline vid 12 månader
|
|
glukoshomeostas
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
|
glukos (mg/dl)
|
Ändring från Baseline vid 12 månader
|
|
insulinnivåer
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
|
insulin (mU/L)
|
Ändring från Baseline vid 12 månader
|
|
HOMA-IR (homeostasmodellbedömning insulinresistens)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
|
insulinresistensindex
|
Ändring från Baseline vid 12 månader
|
|
HOMA-B (homeostasmodellbedömning av B-cellsfunktion)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
|
B cella funktion
|
Ändring från Baseline vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2018
Första postat (Faktisk)
15 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/8863
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .