Dieta enriquecida com sardinha para prevenir diabetes tipo 2
18 de julho de 2018 atualizado por: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Dieta Enriquecida com Sardinha para Prevenção da Diabetes Tipo 2 na População Idosa e Pré-diabética
A hipótese formulada é que 200 g de sardinha semanalmente terá um impacto favorável evitando o desenvolvimento natural da patologia devido a alterações no perfil bioquímico, antropométrico, marcadores inflamatórios, alterações nas populações da microbiota intestinal, também na transcriptômica e metabolômica .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Diana A Diaz Rizzolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glicemia entre 100-125 md/dL ou ≥5,7% HbA1c
Critério de exclusão:
- tratamento com antidiabéticos orais
- qualquer educação nutricional para prevenir o DM2
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida à sardinha ou peixe relacionado
- Tratamento crônico com esteroides orais e/ou AINES
- Tratamento com antidiabéticos orais e/ou insulina
- Tratamento com drogas imunossupressoras
- Diagnóstico de neoplasia ativa
- Diagnóstico de HIV ou AIDS
- Perfil hepático anormal (> 6 vezes os valores normais)
- Diagnóstico de SDR Psiquiátrico Agudo
- Presença de doença concomitante aguda grave, que requeira mais de 7 dias de recuperação.
- Evento cardiovascular maior (AVC, infarto do miocárdio) no mês anterior à randomização.
- Qualquer outra condição que o investigador considere inoperante para que o sujeito conduza o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Eles receberam uma dieta comum preventiva de DM2
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Experimental: Grupo sardinha
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Eles receberam 200gr de sardinha enlatada em azeite por semana (+uma dieta preventiva comum para DM2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diabetes tipo 2 novo início
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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incidência de novos diagnósticos de diabetes tipo 2
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adiponectina
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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níveis de adiponectina
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Mudança da linha de base em 12 meses
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quantificação de populações de microbiota intestinal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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quantificação por q-PCR
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Mudança da linha de base em 12 meses
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expressão genetica
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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genes relacionados à expressão relativa por RT q-PCR (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa em tempo real)
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Mudança da linha de base em 12 meses
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estudo metabolômico de biomarcadores dietéticos e biomarcadores de saúde [(1) Acilos graxos, ácidos biliares, esteroides e lisoglicerofosfolipídios, (2) Glicerolipídios, glicerofosfolipídios, lipídios esteróis e esfingolipídios, (3) Aminoácidos.]
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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perfis metabólicos endógenos de amostras de soro serão estudados usando cromatografia líquida de ultra alta eficiência - espectrometria de massas (UHPLC-MS).
A mesma unidade para medições [log2 (alteração da dobra)]
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Mudança da linha de base em 12 meses
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homeostase da glicose
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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glicose (mg/dl)
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Mudança da linha de base em 12 meses
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níveis de insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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insulina (mU/L)
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Mudança da linha de base em 12 meses
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HOMA-IR (modelo de avaliação de homeostase resistência à insulina)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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índice de resistência à insulina
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Mudança da linha de base em 12 meses
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HOMA-B (modelo de avaliação da homeostase da função das células B)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Função da cela B
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/8863
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .