Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sardin-beriget diæt til forebyggelse af type 2-diabetes

18. juli 2018 opdateret af: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Sardin-beriget diæt til forebyggelse af type 2-diabetes hos ældre og prædiabetikere

Den formulerede hypotese er, at 200 g sardin på en ugentlig basis vil have en gunstig virkning for at undgå den naturlige udvikling af patologien på grund af ændringer i den biokemiske profil, antropometri, inflammatoriske markører, ændringer i tarmmikrobiotapopulationer, også i transkriptomik og metabolomik .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Diana A Diaz Rizzolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • glykæmi mellem 100-125 md/dL eller ≥5,7 % HbA1c

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med orale antidiabetika
  • enhver ernæringsmæssig uddannelse for at forhindre T2D
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for sardiner eller beslægtede fisk
  • Kronisk behandling med orale steroider og/eller AINES
  • Behandling med orale antidiabetika og/eller insulin
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Diagnose af aktiv neoplasma
  • Diagnose af HIV eller AIDS
  • Unormal leverprofil (> 6 gange normale værdier)
  • Diagnose af Akutpsykiatrisk Sdr
  • Tilstedeværelse af alvorlig akut samtidig sygdom, som det kræver mere end 7 dages bedring.
  • Større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, myokardieinfarkt) i måneden før randomisering.
  • Enhver anden betingelse, som investigator anser for at være inoperativ, således at forsøgspersonen udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kosttilskud: Styring
De fik en fælles T2D-forebyggende diæt
Eksperimentel: Sardin gruppe
Kosttilskud: Sardin
De modtog 200 g sardin på dåse i olivenolie om ugen (+en almindelig T2D-forebyggende diæt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyopstået type 2-diabetes
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
forekomst af ny diagnose af type 2-diabetes
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adiponectin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
adiponectin niveauer
Ændring fra baseline ved 12 måneder
kvantificering af tarmmikrobiotapopulationer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
kvantificering ved q-PCR
Ændring fra baseline ved 12 måneder
genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
relative ekspressionsrelaterede gener ved RT q-PCR (Real Time Quantitative Reverse transcription polymerase chain reaction)
Ændring fra baseline ved 12 måneder
metabolomisk undersøgelse af diætbiomarkører og sundhedsbiomarkører [(1) Fedtacyler, galdesyrer, steroider og lysoglycerophospholipider, (2) Glycerolipider, glycerophospholipider, sterollipider og sphingolipider, (3) Aminosyrer.]
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
endogene metaboliske profiler af serumprøver vil blive undersøgt ved hjælp af ultrahøj ydeevne væskekromatografi - massespektrometri (UHPLC-MS). Samme måleenhed [log2 (fold ændring)]
Ændring fra baseline ved 12 måneder
glukose homeostase
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
glukose (mg/dl)
Ændring fra baseline ved 12 måneder
insulinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
insulin (mU/L)
Ændring fra baseline ved 12 måneder
HOMA-IR (homeostase model assessment insulinresistens)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
insulinresistensindeks
Ændring fra baseline ved 12 måneder
HOMA-B (homeostase model vurdering B celle funktion)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
B cella funktion
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/8863

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner