Dieta enriquecida con sardinas para la prevención de la diabetes tipo 2
18 de julio de 2018 actualizado por: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Dieta enriquecida con sardinas para la prevención de la diabetes tipo 2 en la población anciana y prediabética
La hipótesis formulada es que 200 g de sardina semanalmente tendrán un impacto favorable evitando el desarrollo natural de la patología debido a cambios en el perfil bioquímico, la antropometría, marcadores inflamatorios, cambios en las poblaciones de microbiota intestinal, también en transcriptómica y metabolómica .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Barcelona, España, 08036
- Diana A Diaz Rizzolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- glucemia entre 100-125 md/dL o ≥5,7% HbA1c
Criterio de exclusión:
- tratamiento con antidiabéticos orales
- cualquier educación nutricional para prevenir la DT2
- Hipersensibilidad sospechada o conocida a la sardina o pescado relacionado
- Tratamiento crónico con esteroides orales y/o AINES
- Tratamiento con antidiabéticos orales y/o insulina
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores
- Diagnóstico de neoplasia activa
- Diagnóstico de VIH o SIDA
- Perfil hepático anormal (> 6 veces los valores normales)
- Diagnóstico de Sdr psiquiátrico agudo
- Presencia de enfermedad aguda grave concomitante, que requiera más de 7 días de recuperación.
- Evento cardiovascular importante (ictus, infarto de miocardio) en el mes anterior a la aleatorización.
- Cualquier otra condición que el investigador considere inoperante para que el sujeto realice el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Recibieron una dieta común preventiva de DT2
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Experimental: Grupo sardina
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Recibieron 200gr de sardina enlatada en aceite de oliva a la semana (+dieta común preventiva de DT2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diabetes tipo 2 de nueva aparición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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incidencia de nuevos diagnósticos de diabetes tipo 2
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adiponectina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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niveles de adiponectina
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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cuantificación de las poblaciones de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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cuantificación por q-PCR
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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la expresion genica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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genes relacionados con la expresión relativa por RT q-PCR (reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa en tiempo real)
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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estudio metabolómico de biomarcadores dietéticos y biomarcadores de salud [(1) acilos grasos, ácidos biliares, esteroides y lisoglicerofosfolípidos, (2) glicerolípidos, glicerofosfolípidos, esteroles lípidos y esfingolípidos, (3) aminoácidos.]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Los perfiles metabólicos endógenos de las muestras de suero se estudiarán mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución - espectrometría de masas (UHPLC-MS).
La misma unidad de medida [log2 (cambio de pliegue)]
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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glucosa (mg/dl)
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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niveles de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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insulina (mU/L)
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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HOMA-IR (modelo de homeostasis para evaluar la resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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índice de resistencia a la insulina
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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HOMA-B (función de células B de evaluación del modelo de homeostasis)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Función de la célula B
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/8863
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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