Dieta arricchita di sardine per la prevenzione del diabete di tipo 2
18 luglio 2018 aggiornato da: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Dieta arricchita di sardine per la prevenzione del diabete di tipo 2 nella popolazione anziana e prediabetica
L'ipotesi formulata è che 200 g di sardine su base settimanale avranno un impatto favorevole evitando il naturale sviluppo della patologia a causa di cambiamenti nel profilo biochimico, antropometrico, marcatori infiammatori, cambiamenti nelle popolazioni del microbiota intestinale, anche nella trascrittomica e metabolomica .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Diana A Diaz Rizzolo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
63 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glicemia tra 100-125 md/dL o ≥5,7% HbA1c
Criteri di esclusione:
- trattamento con farmaci antidiabetici orali
- qualsiasi educazione nutrizionale per prevenire il T2D
- Sospetta o accertata ipersensibilità alla sardina o ai pesci affini
- Trattamento cronico con steroidi orali e/o AINES
- Trattamento con agenti antidiabetici orali e/o insulina
- Trattamento con farmaci immunosoppressori
- Diagnosi di neoplasia attiva
- Diagnosi di HIV o AIDS
- Profilo epatico anormale (> 6 volte i valori normali)
- Diagnosi di psichiatria acuta Sdr
- Presenza di grave malattia acuta concomitante, che richiede più di 7 giorni di recupero.
- Evento cardiovascolare maggiore (ictus, infarto del miocardio) nel mese precedente la randomizzazione.
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore considera non operante in modo che il soggetto conduca lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Hanno ricevuto una dieta comune per la prevenzione del T2D
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Sperimentale: Gruppo sardine
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Hanno ricevuto 200 gr di sardine in scatola in olio d'oliva a settimana (+ una dieta comune per la prevenzione del T2D)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diabete di tipo 2 di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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incidenza di nuove diagnosi di diabete di tipo 2
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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adiponectina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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livelli di adiponectina
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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quantificazione delle popolazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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quantificazione mediante q-PCR
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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espressione genica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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geni correlati all'espressione relativa mediante RT q-PCR (reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa quantitativa in tempo reale)
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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studio metabolomico di biomarcatori dietetici e biomarcatori di salute [(1) Acil grassi, acidi biliari, steroidi e lisoglicerofosfolipidi, (2) Glicerolipidi, glicerofosfolipidi, lipidi di steroli e sfingolipidi, (3) Amminoacidi.]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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i profili metabolici endogeni dei campioni di siero saranno studiati mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS).
Stessa unità di misura [log2 (fold change)]
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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glucosio (mg/dl)
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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livelli di insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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insulina (mU/L)
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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HOMA-IR (modello di omeostasi per la valutazione della resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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indice di insulino-resistenza
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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HOMA-B (funzionalità delle cellule B di valutazione del modello di omeostasi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Funzione cella B
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/8863
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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