反向饮食作为超重/肥胖减肥成人的新型减肥维持策略的可行性和初步疗效
2022年4月15日 更新者:University of Colorado, Denver
该项目的目的是首次在当前或之前超重/肥胖 (Ow/Ob) 的成年人中测试反向饮食。
当前或之前有 Ow/Ob 的体重减轻的成年人将被随机分配到反向饮食或“标准护理”控制 (CON) 干预 12 周。
符合条件的参与者将失去 >10% 的体重。
反向饮食组将接受个性化的热量摄入目标,每周增加 2-3%。
CON 组将收到标准的体重维持建议和匹配的联系人。
在基线和第 12 周,将评估静息能量消耗 (REE)、体重和成分、主观食欲和食物摄入行为。
除了干预前和干预后的措施外,还将每周监测体重和逆向饮食的依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有种族和男女
- 年龄:21-70岁
- 体重指数:18.5-40 公斤/平方米
- 参加研究后 4 周内体重减轻 >10%。
排除标准:
- 不受控制的心脏代谢疾病,例如:心血管疾病 (CVD)、糖尿病、高血压(定义为:收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100mmHg,在筛选访视期间按照既定指南在参与者安静坐下时测量),肾脏疾病(例如 慢性肾病、多囊肾病、肾炎等)、肝病(如 肝硬化、肝功能衰竭、脂肪肝、黄疸等)、未经治疗的甲状腺疾病(如甲状腺疾病) 格雷夫氏病、桥本氏病、甲状腺肿、甲状腺癌等),或任何其他影响体重或能量代谢的疾病。 根据不受控制的高血压标准被认为不合格的参与者将被转介给他们的初级保健医生进行治疗。 如果这些条件得到控制,他们将被允许重新评估以纳入当前试验。
- 提示 CVD 的症状:胸痛、休息时或轻度运动时气短、晕厥。
- 严重的胃肠道疾病包括:过去一年内需要治疗的炎症性肠病、慢性吸收不良病症、慢性腹泻或活动性胆囊疾病。
- 在参加研究之前使用药物治疗剂来减轻体重。
- 当前使用已知会显着影响食欲、体重、能量代谢、能量摄入或能量消耗的药物进行治疗。 (例如。 全身性皮质类固醇、食欲抑制剂、锂、兴奋剂、抗精神病药、三环类抗抑郁药)。
- 任何时候减肥手术或内窥镜手术的历史(例如 胃成形术、胃旁路术、胃切除术或部分胃切除术、可调节束带术、胃套管、胃内气球、抽吸治疗等);因其他原因进行过广泛肠切除术的病史。
- 目前怀孕、哺乳或产后不到 6 个月。
- 计划在入学期间怀孕
- 过去 12 个月内酒精或药物滥用的自我报告。
- 临床诊断为饮食失调的病史,包括神经性厌食症、贪食症、暴食症或 EATS-26 得分 >20。 EATS-26 得分 >20 的参与者将被转介给他们的初级保健医生进行进一步评估。
- 严重的精神疾病(例如 精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍的诊断)。
- 当前严重抑郁症或前一年内有严重抑郁症病史(根据报告的病史、研究医师检查结果和/或 CES-D 得分 >21)。 符合任何这些标准的参与者将被转介给他们的初级保健医生和/或急诊室(根据研究医生确定的严重程度)。
- 目前正在参与或计划参与任何正式的减肥计划或临床试验。
- 可能影响参与的其他医学、精神或行为限制(由研究医师确定)。
- 无法或不愿接受学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
随机分配到 CON 条件的参与者将被告知他们估计的体重维持卡路里需求(通过将间接量热法获得的静息能量消耗 (REE) 乘以适当的活动因子来确定,并建议坚持这个卡路里目标,就像标准体重维持一样建议。
将为参与者提供食物量表和卡路里跟踪选项,并指导参与者高度遵守饮食方案的重要性。
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两组的参与者都将接受为期 12 周的全面、单独提供的行为减肥维持干预,该干预改编自糖尿病预防计划 (DPP) CORE 后计划。
该计划侧重于利用工具和策略来保持健康的生活方式和防止体重反弹,因此最适合我们将招募的减肥人群。
虽然 DPP Post-CORE 计划包括在 15 个月内交付的 15 节课,但我们将在 12 周内交付#1-12 和第 15 节课。
DPP 后 CORE 课程第 13 和 14 节的内容特别侧重于 2 型糖尿病和心脏病。
信息讲义将提供给参与者,但不会在每周会议中具体涵盖。
各组仅在特定热量处方方面有所不同(在“武器”部分中有描述)。
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实验性的:反向饮食
随机分配到反向饮食条件的参与者将接受特定的热量摄入目标。
最初的卡路里目标将设定为比参与者结束减肥饮食时的水平高 2-3%(通过自我报告)。
参与者的卡路里目标将以每周 2-3% 的速度增加。
将为参与者提供食物量表和卡路里跟踪选项,并指导参与者高度遵守反向饮食方案的重要性。
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两组的参与者都将接受为期 12 周的全面、单独提供的行为减肥维持干预,该干预改编自糖尿病预防计划 (DPP) CORE 后计划。
该计划侧重于利用工具和策略来保持健康的生活方式和防止体重反弹,因此最适合我们将招募的减肥人群。
虽然 DPP Post-CORE 计划包括在 15 个月内交付的 15 节课,但我们将在 12 周内交付#1-12 和第 15 节课。
DPP 后 CORE 课程第 13 和 14 节的内容特别侧重于 2 型糖尿病和心脏病。
信息讲义将提供给参与者,但不会在每周会议中具体涵盖。
各组仅在特定热量处方方面有所不同(在“武器”部分中有描述)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持规定的饮食
大体时间:12周
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与规定的卡路里摄入量相比,自我报告的卡路里摄入量
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12周
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坚持规定的饮食
大体时间:12周
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通过基于体重和成分变化的数学模型进行评估。
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12周
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报名成功
大体时间:9个月
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研究人员将评估他们是否能够在 9 个月的招募窗口中招募 24 名符合研究纳入/排除标准的参与者。
如果入组人数 <24,研究人员将确定入组障碍并重新评估研究设计和/或招募策略。
研究人员还将评估参与率(接触人数与注册人数)、潜在参与者拒绝注册的原因,以及实现更大规模试验的人口统计目标的能力(男性和女性大致相等,≥33% 的种族和少数民族)。
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9个月
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损失率
大体时间:12个月
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研究人员将在为期 12 周的研究中评估参与者的退出率和流失原因,确定退出的原因并检查干预组之间的退出率是否不同。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间:在为期 12 周的试验期间每周测量一次。
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通过校准的数字秤测量。
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在为期 12 周的试验期间每周测量一次。
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身体成分的变化
大体时间:在基线和干预后(第 12 周)。
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量
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在基线和干预后(第 12 周)。
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静息能量消耗的变化
大体时间:在基线和干预后(第 12 周)。
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通过标准间接量热法和通风罩技术测量
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在基线和干预后(第 12 周)。
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饮食坚持
大体时间:在为期 12 周的试验期间每周测量一次。
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使用研究人员创建的衡量标准通过自我报告进行评估:
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在为期 12 周的试验期间每周测量一次。
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努力
大体时间:每周一次,贯穿整个 12 周的试用期
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研究人员创建的措施:
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每周一次,贯穿整个 12 周的试用期
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自我效能感
大体时间:每周一次,贯穿整个 12 周的试用期
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研究人员创建的措施:
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每周一次,贯穿整个 12 周的试用期
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食物相关行为的改变
大体时间:在基线和干预后(第 12 周)。
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通过三因素饮食问卷进行评估,该问卷分为三个分量表:
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在基线和干预后(第 12 周)。
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食物相关行为的改变
大体时间:在基线和干预后(第 12 周)。
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通过体重功效生活方式问卷进行评估,该问卷分为五个分量表:
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在基线和干预后(第 12 周)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tanya Halliday, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年1月25日
研究完成 (实际的)
2022年1月25日
研究注册日期
首次提交
2018年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月15日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月15日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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