Viabilidade e eficácia preliminar de uma dieta reversa como uma nova estratégia de manutenção de perda de peso para adultos com peso reduzido com sobrepeso/obesidade
15 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste projeto é testar, pela primeira vez, uma dieta reversa em adultos com sobrepeso/obesidade (Ow/Ob) atual ou anterior.
Adultos com peso reduzido com Ow/Ob atual ou anterior serão randomizados para uma dieta reversa ou intervenção de controle (CON) de "cuidado padrão" por 12 semanas.
Os participantes elegíveis terão perdido > 10% da massa corporal.
O grupo da dieta reversa receberá metas personalizadas de ingestão calórica, aumentando 2-3%/semana.
O grupo CON receberá recomendações padrão de manutenção de peso com contato combinado.
No início e na semana 12, serão avaliados o gasto energético em repouso (GER), massa e composição corporal, apetite subjetivo e comportamentos de ingestão de alimentos.
Além das medidas pré e pós-intervenção, a massa corporal e a adesão à dieta reversa serão monitoradas semanalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os grupos étnicos e ambos os sexos
- Idade: 21-70 anos
- IMC: 18,5-40 kg/m2
- Perda de peso de >10% da massa corporal alcançada dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença cardiometabólica não controlada, como: doença cardiovascular (DCV), diabetes mellitus, hipertensão (definida como: pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg, medida durante a visita de triagem com os participantes sentados em silêncio, seguindo as diretrizes estabelecidas), doença renal (por ex. doença renal crônica, doença renal policística, nefrite, etc.), doença hepática (por ex. cirrose, insuficiência hepática, fígado gorduroso, icterícia, etc.), doença da tiróide não tratada (p. Grave, doença de Hashimoto, bócio, câncer de tireoide, etc.) ou qualquer outra condição médica que afete o peso ou o metabolismo energético. Os participantes considerados inelegíveis com base nos critérios de hipertensão não controlada serão encaminhados aos seus médicos de cuidados primários para tratamento. Se essas condições forem controladas, elas poderão ser reavaliadas para inclusão no estudo atual.
- Sintomas sugestivos de DCV: dor no peito, falta de ar em repouso ou com pequenos esforços, síncope.
- Distúrbios gastrointestinais significativos, incluindo: doença inflamatória intestinal que requer tratamento no último ano, condições crônicas de má absorção, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar.
- Uso de agentes farmacoterapêuticos para obter perda de peso antes da inscrição no estudo.
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por afetar significativamente o apetite, peso, metabolismo energético, ingestão ou gasto energético. (por exemplo. corticosteróides sistêmicos, inibidores de apetite, lítio, estimulantes, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos).
- Histórico de procedimento cirúrgico ou endoscópico para perda de peso em qualquer momento (p. gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomia ou gastrectomia parcial, banda ajustável, manga gástrica, balões intragástricos, terapia de aspiração, etc); história de extensa ressecção intestinal por outras razões.
- Atualmente grávida, lactante ou menos de 6 meses após o parto.
- Planejamento para engravidar durante o período de inscrição no estudo
- Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses.
- História de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica ou pontuação > 20 no EATS-26. Os participantes com uma pontuação > 20 no EATS-26 serão encaminhados ao seu médico de cuidados primários para uma avaliação mais aprofundada.
- Perturbação psiquiátrica major (por ex. diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos).
- Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior (com base no histórico relatado, achados do exame médico do estudo e/ou uma pontuação >21 na CES-D). Os participantes que atenderem a qualquer um desses critérios serão encaminhados ao seu médico de cuidados primários e/ou ao departamento de emergência (com base no nível de gravidade determinado pelo médico do estudo).
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer programa formal de perda de peso ou ensaios clínicos.
- Outras limitações médicas, psiquiátricas ou comportamentais que possam interferir na participação (conforme determinado pelo médico do estudo).
- Incapaz ou relutante em se submeter aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes randomizados para a condição CON serão informados sobre suas necessidades calóricas estimadas para manutenção do peso (determinadas pela multiplicação do gasto energético em repouso (GER) obtido da calorimetria indireta por um fator de atividade apropriado e aconselhados a aderir a essa meta calórica, assim como a manutenção do peso padrão adendo.
Os participantes receberão uma escala de alimentos e opções de rastreamento de calorias e serão instruídos sobre a importância da alta adesão ao protocolo de dieta.
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Os participantes de ambos os grupos receberão uma intervenção de manutenção de perda de peso comportamental abrangente e individualizada de 12 semanas, adaptada do programa Pós-CORE do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP).
Este programa se concentra na utilização de ferramentas e estratégias para manter um estilo de vida saudável e prevenir a recuperação do peso e, portanto, é mais apropriado para a população com redução de peso que iremos inscrever.
Embora o programa DPP Post-CORE inclua 15 sessões ministradas em 15 meses, forneceremos as sessões 1-12 e 15 em um período de 12 semanas.
O conteúdo das sessões 13 e 14 do currículo DPP Post-CORE concentra-se especificamente em diabetes mellitus tipo 2 e doenças cardíacas.
Os folhetos informativos serão fornecidos aos participantes, mas não serão abordados especificamente nas reuniões semanais.
Os grupos irão diferir apenas em prescrições calóricas específicas (descritas na seção Armas).
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Experimental: Dieta reversa
Os participantes randomizados para a condição de dieta reversa receberão metas específicas de ingestão calórica.
A meta calórica inicial será definida em 2-3% acima do nível em que os participantes terminaram sua dieta de perda de peso (via autorrelato).
As metas calóricas dos participantes aumentarão a uma taxa de 2-3% por semana.
Os participantes receberão uma escala de alimentos e opções de rastreamento de calorias e serão instruídos sobre a importância da alta adesão ao protocolo de dieta reversa.
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Os participantes de ambos os grupos receberão uma intervenção de manutenção de perda de peso comportamental abrangente e individualizada de 12 semanas, adaptada do programa Pós-CORE do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP).
Este programa se concentra na utilização de ferramentas e estratégias para manter um estilo de vida saudável e prevenir a recuperação do peso e, portanto, é mais apropriado para a população com redução de peso que iremos inscrever.
Embora o programa DPP Post-CORE inclua 15 sessões ministradas em 15 meses, forneceremos as sessões 1-12 e 15 em um período de 12 semanas.
O conteúdo das sessões 13 e 14 do currículo DPP Post-CORE concentra-se especificamente em diabetes mellitus tipo 2 e doenças cardíacas.
Os folhetos informativos serão fornecidos aos participantes, mas não serão abordados especificamente nas reuniões semanais.
Os grupos irão diferir apenas em prescrições calóricas específicas (descritas na seção Armas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à dieta prescrita
Prazo: 12 semanas
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Consumo calórico autorreferido em comparação com o consumo calórico prescrito
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12 semanas
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Adesão à dieta prescrita
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por meio de modelo matemático baseado na alteração da massa e composição corporal.
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12 semanas
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Sucesso de inscrição
Prazo: 9 meses
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Os investigadores avaliarão se são capazes de inscrever 24 participantes que atendam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo em uma janela de recrutamento de 9 meses.
Se a inscrição for <24, os investigadores determinarão as barreiras à inscrição e reavaliarão o desenho do estudo e/ou as estratégias de recrutamento.
Os investigadores também avaliarão a taxa de participação (número aproximado versus inscrito), motivos pelos quais os participantes em potencial recusam a inscrição e capacidade de atingir as metas demográficas para o estudo maior (aproximadamente homens e mulheres iguais, ≥33% de minorias raciais e étnicas).
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9 meses
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Taxa de atrito
Prazo: 12 meses
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Os investigadores avaliarão a taxa de desistência dos participantes e os motivos de abandono ao longo do estudo de 12 semanas, determinarão os motivos de desistência e examinarão se as taxas de desistência diferem entre os braços de intervenção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Massa Corporal
Prazo: Medido semanalmente durante o teste de 12 semanas.
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Medido através de balança digital calibrada.
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Medido semanalmente durante o teste de 12 semanas.
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Alterações na composição corporal
Prazo: No início e após a intervenção (Semana 12).
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Medido por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
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No início e após a intervenção (Semana 12).
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Mudanças no gasto de energia em repouso
Prazo: No início e após a intervenção (Semana 12).
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Medido através de calorimetria indireta padrão com técnica de capuz ventilado
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No início e após a intervenção (Semana 12).
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Adesão Alimentar
Prazo: Medido semanalmente durante o teste de 12 semanas.
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Avaliado por auto-relato usando uma medida criada por pesquisadores:
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Medido semanalmente durante o teste de 12 semanas.
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Esforço
Prazo: Semanalmente, durante o teste de 12 semanas
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Medida criada por pesquisadores:
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Semanalmente, durante o teste de 12 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: Semanalmente, durante o teste de 12 semanas
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Medida criada por pesquisadores:
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Semanalmente, durante o teste de 12 semanas
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Mudanças nos Comportamentos Relacionados à Alimentação
Prazo: No início e após a intervenção (Semana 12).
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Avaliada por meio do Questionário de Alimentação de Três Fatores, que é dividido em três subescalas:
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No início e após a intervenção (Semana 12).
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Mudanças nos Comportamentos Relacionados à Alimentação
Prazo: No início e após a intervenção (Semana 12).
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Avaliado através do Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso, que é dividido em cinco subescalas:
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No início e após a intervenção (Semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .