Käänteisen ruokavalion toteutettavuus ja alustava tehokkuus uudenlaisena painonpudotuksen ylläpitostrategiana laihtuneille aikuisille, joilla on ylipainoa/lihavuutta
perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän projektin tarkoituksena on testata ensimmäistä kertaa käänteistä ruokavaliota aikuisilla, joilla on nykyinen tai aiemmin ylipainoinen/lihavuus (Ow/Ob).
Alennetut aikuiset, joilla on nykyinen tai aikaisempi Ow/Ob, satunnaistetaan käänteiseen ruokavalioon tai "standardihoito"-kontrolliin (CON) 12 viikon ajaksi.
Tukikelpoiset osallistujat ovat menettäneet yli 10 % painosta.
Käänteisen ruokavalion ryhmä saa henkilökohtaiset kalorinsaantitavoitteet, jotka kasvavat 2-3 % viikossa.
CON-ryhmä saa standardinmukaiset painonhallintasuositukset sopivalla kontaktilla.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12 arvioidaan lepoenergian kulutus (REE), kehon massa ja koostumus, subjektiivinen ruokahalu ja ruokailukäyttäytyminen.
Interventiota edeltävien ja jälkeisten toimenpiteiden lisäksi kehon massaa ja käänteisen ruokavalion noudattamista seurataan viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki etniset ryhmät ja molemmat sukupuolet
- Ikä: 21-70 vuotta
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Painonpudotus yli 10 % kehon massasta saavutettiin 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sydän-aineenvaihduntasairaus, kuten: sydän- ja verisuonisairaus (CVD), diabetes mellitus, kohonnut verenpaine (määritelty: systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg, mitattuna seulontakäynnin aikana osallistujien istuessa hiljaa vahvistettujen ohjeiden mukaisesti), munuaissairaus (esim. krooninen munuaissairaus, polykystinen munuaissairaus, nefriitti jne.), maksasairaus (esim. kirroosi, maksan vajaatoiminta, rasvamaksa, keltaisuus jne.), hoitamaton kilpirauhassairaus (esim. Graven tauti, Hashimoton sairaus, struuma, kilpirauhassyövät jne.) tai mikä tahansa muu painoon tai energia-aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus. Osallistujat, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia hallitsemattoman verenpaineen kriteerien perusteella, ohjataan heidän perusterveydenhuollon lääkäreilleen hoitoa varten. Jos nämä olosuhteet tulevat hallintaan, ne voidaan arvioida uudelleen, jotta ne voidaan sisällyttää nykyiseen kokeeseen.
- Sydän- ja verisuonitautiin viittaavat oireet: rintakipu, hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa, pyörtyminen.
- Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien: tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii hoitoa viimeisen vuoden aikana, krooniset imeytymishäiriöt, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus.
- Lääkehoitoaineiden käyttö painonpudotuksen saavuttamiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruokahaluun, painoon, energian aineenvaihduntaan, energian saantiin tai energiankulutukseen. (esim. systeemiset kortikosteroidit, ruokahalua hillitsevät lääkkeet, litium, piristeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet).
- Aiemmat kirurgiset tai endoskooppiset painonpudotustoimenpiteet milloin tahansa (esim. gastroplastia, mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia tai osittainen gastrektomia, säädettävä nauha, mahalaukku, mahalaukunsisäiset ilmapallot, aspiraatiohoito jne.); laaja-alainen suolen resektio muista syistä.
- Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Suunnittelee raskautta opiskeluaikana
- Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiemmin kliinisesti diagnosoituja syömishäiriöitä, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö tai pistemäärä >20 EATS-26:ssa. Osallistujat, joiden pistemäärä on yli 20 EATS-26:ssa, ohjataan perusterveydenhuollon lääkäriin lisäarviointia varten.
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi).
- Nykyinen vaikea masennus tai aiemmin ollut vaikea masennus edellisen vuoden aikana (perustuu raportoituun historiaan, tutkimuslääkärin tutkimustuloksiin ja/tai CES-D:n pistemäärään >21). Osallistujat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, ohjataan heidän perusterveydenhuollon lääkärilleen ja/tai päivystykseen (tutkimuksen lääkärin määrittämän vakavuusasteen perusteella).
- Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet osallistumista mihin tahansa muodolliseen painonpudotusohjelmiin tai kliinisiin kokeisiin.
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymisrajoitukset, jotka voivat häiritä osallistumista (tutkimuksen lääkärin määrittämänä).
- Ei pysty tai halua osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujille, jotka on satunnaistettu CON-tilaan, ilmoitetaan heidän arvioiduista painon ylläpitokaloritarpeistaan (määritetään kertomalla heidän lepoenergiankulutuksensa (REE), jotka on saatu epäsuorasta kalorimetriasta sopivalla aktiivisuuskertoimella, ja heitä kehotetaan noudattamaan tätä kaloritavoitetta, kuten normaalipainon ylläpitoon. neuvoja.
Osallistujille tarjotaan ruoka-asteikko ja kaloriseurantavaihtoehdot ja opastetaan ruokavalioprotokollan korkean noudattamisen tärkeydestä.
|
Molempien ryhmien osallistujat saavat 12 viikon kattavan, yksilöllisesti toimitetun käyttäytymiseen liittyvän painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen, joka on mukautettu Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE -ohjelmasta.
Tämä ohjelma keskittyy työkalujen ja strategioiden hyödyntämiseen terveiden elämäntapojen ylläpitämiseksi ja painon palautumisen estämiseksi, ja siksi se on sopivin laihtuneelle väestölle, johon osallistumme.
Vaikka DPP Post-CORE -ohjelma sisältää 15 istuntoa 15 kuukauden aikana, toimitamme istunnot 1-12 ja 15 12 viikon aikana.
DPP Post-CORE -opetussuunnitelman istuntojen 13 ja 14 sisältö keskittyy erityisesti tyypin 2 diabetekseen ja sydänsairauksiin.
Tiedotusmateriaalit jaetaan osallistujille, mutta niitä ei käsitellä erikseen viikoittaisissa kokouksissa.
Ryhmät eroavat toisistaan vain tiettyjen kalorimääräysten osalta (kuvattu aseita-osiossa).
|
|
Kokeellinen: Käänteinen ruokavalio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu käänteiseen ruokavalioon, saavat tietyt kalorinsaantitavoitteet.
Alkuperäinen kaloritavoite asetetaan 2–3 % korkeammalle tasolle, jolle osallistujat lopettivat painonpudotusdieetin (itseraportin kautta).
Osallistujien kaloritavoitteet nousevat 2-3 % viikossa.
Osallistujille tarjotaan ruoka-asteikko ja kaloriseurantavaihtoehdot ja opastetaan käänteisen ruokavalion protokollan korkean noudattamisen tärkeydestä.
|
Molempien ryhmien osallistujat saavat 12 viikon kattavan, yksilöllisesti toimitetun käyttäytymiseen liittyvän painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen, joka on mukautettu Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE -ohjelmasta.
Tämä ohjelma keskittyy työkalujen ja strategioiden hyödyntämiseen terveiden elämäntapojen ylläpitämiseksi ja painon palautumisen estämiseksi, ja siksi se on sopivin laihtuneelle väestölle, johon osallistumme.
Vaikka DPP Post-CORE -ohjelma sisältää 15 istuntoa 15 kuukauden aikana, toimitamme istunnot 1-12 ja 15 12 viikon aikana.
DPP Post-CORE -opetussuunnitelman istuntojen 13 ja 14 sisältö keskittyy erityisesti tyypin 2 diabetekseen ja sydänsairauksiin.
Tiedotusmateriaalit jaetaan osallistujille, mutta niitä ei käsitellä erikseen viikoittaisissa kokouksissa.
Ryhmät eroavat toisistaan vain tiettyjen kalorimääräysten osalta (kuvattu aseita-osiossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätyn ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama kalorien saanti verrattuna määrättyyn kalorien saantiin
|
12 viikkoa
|
|
Määrätyn ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu matemaattisen mallin avulla, joka perustuu kehon massan ja koostumuksen muutokseen.
|
12 viikkoa
|
|
Ilmoittautumisen onnistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat, pystyvätkö he ottamaan mukaan 24 osallistujaa, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit 9 kuukauden rekrytointiikkunan aikana.
Jos ilmoittautuneiden määrä on <24, tutkijat määrittävät ilmoittautumisen esteet ja arvioivat uudelleen tutkimuksen suunnittelun ja/tai rekrytointistrategiat.
Tutkijat arvioivat myös osallistumisastetta (lähestyneiden lukumäärä vs. ilmoittautuneiden määrä), syitä, joiden vuoksi potentiaaliset osallistujat kieltäytyvät ilmoittautumisesta, ja kykyä saavuttaa demografiset tavoitteet laajempaa tutkimusta varten (suunnilleen yhtäläiset miehet ja naiset, ≥33 % rodullisia ja etnisiä vähemmistöjä).
|
9 kuukautta
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat osallistujien keskeyttämisasteen ja poistumisen syitä 12 viikon tutkimuksen aikana, määrittävät keskeyttämisen syyt ja tutkivat, eroavatko keskeyttämisluvut interventioryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massassa
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain koko 12 viikon kokeilun ajan.
|
Mitattu kalibroidulla digitaalisella vaa'alla.
|
Mitataan viikoittain koko 12 viikon kokeilun ajan.
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12).
|
Mitattu Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannauksella
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12).
|
|
Muutokset lepoenergian kuluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12).
|
Mitattu tavallisella epäsuoralla kalorimetrialla ilmanvaihtotekniikalla
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12).
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain koko 12 viikon kokeilun ajan.
|
Arvioitu itseraportilla käyttäen tutkijoiden luomaa mittaa:
|
Mitataan viikoittain koko 12 viikon kokeilun ajan.
|
|
Vaivaa
Aikaikkuna: Viikoittain, koko 12 viikon kokeilujakson ajan
|
Tutkijoiden luoma mitta:
|
Viikoittain, koko 12 viikon kokeilujakson ajan
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikoittain, koko 12 viikon kokeilujakson ajan
|
Tutkijoiden luoma mitta:
|
Viikoittain, koko 12 viikon kokeilujakson ajan
|
|
Muutokset ruokaan liittyvissä käyttäytymismalleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12).
|
Arvioidaan kolmen tekijän syömiskyselyllä, joka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon:
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12).
|
|
Muutokset ruokaan liittyvissä käyttäytymismalleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12).
|
Arvioitu Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire -kyselylomakkeella, joka on jaettu viiteen ala-asteikkoon:
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .